Co je Herceptin?
Herceptin je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Herceptin obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Na co se přípravek Herceptin používá?
Herceptin je indikován k léčbě rakoviny prsu. Lze jej použít pouze tehdy, když bylo prokázáno, že nádor "exprimuje" velká množství HER2, tj. U typů rakoviny, které produkují velké množství specifického proteinu, HER2, na povrchu rakovinných buněk.
Přípravek Herceptin se používá při metastatickém karcinomu prsu (když se rakovina rozšířila do dalších částí těla). Přípravek Herceptin je také indikován pro časné stadium karcinomu prsu (šíří se do prsou nebo žláz pod paží, ale ne do jiných částí těla).
V případě rakoviny lze metastatický prsu Herceptin použít následujícím způsobem:
- u pacientů, kteří byli dříve vystaveni alespoň dvěma terapiím bez pozitivního výsledku, \ t
- v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem (jiné protinádorové léky), \ t
- v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiný typ protinádorového léku) u postmenopauzálních žen, jejichž nádor také exprimoval receptory povrchového hormonu, jako je estrogen a progesteron.
Pro léčbu karcinomu prsu v raném stádiu je Herceptin indikován po operaci a chemoterapii (a případně radioterapii).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Herceptin používá?
Léčbu přípravkem Herceptin by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním léků proti rakovině. Infuze může být spojena s alergickými reakcemi, takže pacient musí být během podávání sledován. Při léčbě metastatického karcinomu se přípravek Herceptin podává týdně nebo každé tři týdny a léčba pokračuje, dokud nepřestává být účinná. Při léčbě nádoru v počáteční fázi se podávání provádí každé 3 týdny po dobu jednoho roku, nebo dokud přestane být účinné. Přípravek Herceptin může být podáván také týdně v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Úplné pokyny k dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Herceptin působí?
Léčivá látka přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou látku (antigen) přítomnou na určitých buňkách v těle a vázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořen tak, aby se vázal na HER2, receptor pro epidermální růstový faktor, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk. Vazbou na receptor aktivuje trastuzumab určité buňky imunitního systému (přirozený obranný systém těla), které ničí rakovinné buňky. Zabraňuje také tomu, aby se receptor HER2 rozdělil, čímž se zabrání tomu, aby byl signál vyslán do nádoru. Asi čtvrtina karcinomů prsu produkuje velká množství HER2.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Herceptin?
Všechny studie přípravku Herceptin byly provedeny u pacientů s rakovinou, kteří produkují HER2.
U týdenního metastatického karcinomu prsu byl Herceptin předmětem čtyř hlavních studií. Studie u 222 pacientů zkoumala užívání přípravku Herceptin samotného u pacientů, kteří dříve nereagovali na jiné typy chemoterapie a dva studovali použití přípravku Herceptin v kombinaci se dvěma dalšími protinádorovými přípravky (paklitaxel u 469 pacientů a \ t docetaxelu u 188 pacientů). Tyto studie hodnotily, kolik pacientů reagovalo na léčbu. Čtvrtá studie srovnávala kombinaci přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) s anastrazolem samotným u 208 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla „střední doba přežití bez progrese onemocnění“ (doba, po kterou 50% pacientů vykazuje zhoršení onemocnění nebo úmrtí). Ve čtyřech dalších studiích byla zkoumána odpověď na přípravek Herceptin podávaná jednou za tři týdny, buď samostatně (dvě studie se 177 pacienty), nebo v kombinaci s paklitaxelem (z 32 pacientů) nebo v kombinaci s docetaxelem, s kapecitabinem nebo bez kapecitabinu. protinádorového léčiva) na 225 pacientech.
Herceptin u časného karcinomu prsu Herceptin byl zkoumán po dobu 1-2 let v hlavní studii zahrnující více než 3 000 dříve léčených pacientů s chirurgickým výkonem, chemoterapií nebo radioterapií. Jedna polovina pacientů dostávala přípravek Herceptin, druhá polovina ne. Studie měřila časový interval, než se nádor znovu objevil kdekoli v těle.
Jaký přínos přípravku Herceptin byl prokázán v průběhu studií?
Co se týče metastatického karcinomu prsu, v první studii reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin 15% pacientů, kteří nereagovali na jiné typy chemoterapie. Pokud byl přípravek Herceptin používán v kombinaci s paklitaxelem, byl poměr odpovědí 48% ve srovnání se 17% u samotného paklitaxelu. U docetaxelu na léčbu odpovědělo 61% pacientů ve srovnání s 34% u samotného docetaxelu. Při použití přípravku Herceptin v kombinaci s anastrozolem byl medián přežití bez progrese 4, 8 měsíce oproti 2, 4 měsíce u pacientů užívajících samotný anstrozol. Další studie ukázaly, že účinnost přípravku Herceptin podávaná jednou za tři týdny byla podobná účinnosti pozorované ve studiích léčivých přípravků podávaných jednou týdně.
Ve studii časného stádia karcinomu prsu bylo riziko recidivy tumoru (relapsu) v prvním roce sníženo o polovinu: 8% pacientů léčených přípravkem Herceptin mělo relapsy (127 z 1 693 pacientů) ve srovnání s 13% pacientů. pacientů, kteří tento lék nedostali (219 z 1693).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herceptin?
Herceptin může způsobit kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání. Je třeba postupovat opatrně, pokud je přípravek podáván kardiálním pacientům; během léčby musí být monitorováno srdce všech pacientů. Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Herceptin (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří abdominální bolest, astenie (slabost), bolest na hrudi, horečka, bolest hlavy, bolest, průjem, nevolnost, zvracení, artralgie (bolesti kloubů), myalgie ( bolesti svalů) a vyrážky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Herceptin by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab nebo na kteroukoli pomocnou látku a na pacienty, kteří mají těžké dýchací potíže, když jsou v klidu v důsledku nádoru nebo u pacientů, kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Na základě čeho byl přípravek Herceptin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Herceptin převažují nad riziky při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří produkují HER2 ve větším množství, než je obvyklé, au pacientů s karcinomem prsu. počáteční HER2-pozitivní. Výbor doporučil, aby přípravku Herceptin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Herceptin?
Výrobce přípravku Herceptin provede další studie kardiotoxicity, a to i s odkazem na pokyny určené lékařům a metodikám k identifikaci pacientů s rizikem srdečních problémů, aby bylo zajištěno, že budou pečlivě sledováni.
Další informace o společnosti Herceptin:
Dne 28. srpna 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Herceptin platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Registrace byla obnovena dne 28. srpna 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Herceptin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008.
