LOCABIOTAL ® Fusafungina

Dne 01.04.2016 nařídila Italská protidrogová agentura (Aifa) okamžité stažení léčivých přípravků na italském trhu.

Výbor pro posuzování rizik EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) dospěl k závěru, že přínos fusafunginu nepřevyšuje jeho rizika, zejména v důsledku možného výskytu závažných alergických reakcí.

LOCABIOTAL® je léčivo na bázi fusafunginu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Přípravky pro hltanovou dutinu

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® je indikován k antiseptické, antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních dýchacích cest, jako je sinusitida, rýma, nazofaryngitida, laryngitida a tracheitida.

Mechanismus účinku LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungina, účinná složka LOCABIOTAL®, je peptidový produkt extrahovaný z mycetů kmene Fusarium lateritium, zvláště aktivně topicky, vzhledem k velmi nízkému stupni systémové absorpce.

Jeho klinická účinnost je způsobena jeho antibakteriálními a protizánětlivými vlastnostmi, které však nejsou zcela charakterizovány:

měnit strukturní povrchové charakteristiky bakterií, a tak vyvíjet citlivou bakteriostatickou a baktericidní aktivitu;
pro stanovení významného snížení sekrece zánětlivých cytokinů, jako je TNF alfa, čímž se řídí aktivita buněčných prvků flogózy a její histolytické důsledky;
vykonávají antioxidační aktivitu, což způsobuje významné snížení poškození vyvolaného reaktivními kyslíkovými druhy.

Absence detekovatelné systémové absorpce významně zlepšuje bezpečnost léčby antibiotiky a snižuje riziko klinicky významných nežádoucích účinků.

Provedené studie a klinická účinnost

FUSAFUNGINA V ZAJIŠTĚNÍ AKUTNÍHO RINOFARINGITISU

Rhinology. 2004 Dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Studie provedená na více než 500 pacientech prokázala účinnost a bezpečnost fusafunginu při léčbě akutní nazofaryngitidy, což zaručuje jasné a rychlé zlepšení symptomů během několika dnů léčby.

ÚČINNOST A TOLERABILITA FUSAFUNGINY

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Zajímavá práce provedená na 166 pacientech s onemocněním horních cest dýchacích, která demonstruje, jak může Fusafugina určit rychlé zlepšení symptomů nosní a hltanové tkáně, a zároveň poskytuje vynikající toleranci a shodu s pacientem.

ANTI-INFLAMMATORY VLASTNOSTI FUSAFUNGINY

Vestn Otorinolaringol. 2010, (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Nedávná studie, která se snaží charakterizovat protizánětlivé vlastnosti fusafunginu, čímž zvýrazňuje nepřítomnost jasných molekulárních mechanismů, které ospravedlňují nápadně protizánětlivé a antioxidační působení této molekuly.

Způsob použití a dávkování

LOCABIOTAL ®

Perorální a nasální roztok 50 mg fusafunginu na 5 ml produktu.

Dávky a načasování podávání by měl být definován lékařem na základě celkového zdravotního stavu pacienta a závažnosti jeho klinického obrazu.

Obvykle se doporučují 2 spreje ústy nebo nosní dírkou každé 4 hodiny po dobu 4 dnů v záchvatové fázi, aby se pokračovalo v léčbě, ne déle než deset dní, s nebulizací ústy nebo nosní dírkou každé 4 hodiny.

Varování LOCABIOTAL ® Fusafungina

Léčba přípravkem LOCABIOTAL ® musí být nutně definována a pod dohledem lékaře.

Ve skutečnosti se doporučuje vyhnout se dlouhodobému léčení v průběhu času, vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích reakcí na produkt nebo jedné z jeho pomocných látek, jako je propylenglykol a zvýšení potenciální selekce mikrobiálních kmenů rezistentních na více léčiv.

Pacient užívající LOCABIOTAL ® by měl také zvážit přítomnost alkoholu jako pomocné látky.

Doporučuje se přípravek uchovávat mimo dosah dětí.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Vzhledem k nedostatku studií schopných plně charakterizovat bezpečnostní profil fusafunginu pro zdraví plodu a kojenců se doporučuje omezit užívání přípravku LOCABIOTAL ® během těhotenství a v následujícím období kojení, na případy nevyhnutelné nutnosti a vždy pod dohledem lékaře.

interakce

V současné době nejsou známy lékové interakce, které by měly být klinicky významné.

Kontraindikace LOCABIOTAL ® Fusafungin

Použití přípravku LOCABIOTAL ® je kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek au dětí mladších 30 měsíců.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Použití přípravku LOCABIOTAL® by mohlo způsobit kýchání, změny chuti, podráždění hrdla, kašel, nevolnost, sucho v ústech a další známky místního podráždění.

Systémové vedlejší účinky, které vyžadují okamžité přerušení probíhající léčby, jsou rozhodně vzácnější.