Co je to Akynzeo a co se používá - Netupitant a Palonosetron?
Akynzeo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nevolnosti a zvracení u dospělých pacientů s rakovinou léčených chemoterapií (protinádorová léčba).
Je známo, že některé typy chemoterapie vyvolávají těžkou nevolnost a zvracení; Přípravek Akynzeo se používá u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií (která vyvolává zvracení) na základě cisplatiny nebo jiné středně emetogenní chemoterapie.
Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetron.
Jak se používá Akynzeo - Netupitant a Palonosetron?
Akynzeo je dostupný ve formě tobolek obsahujících 300 mg netupitantu a 0, 5 mg palonosetronu. Pacient by měl užívat jednu tobolku jednu hodinu před začátkem každého cyklu chemoterapie.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak Akynzeo - Netupitant a Palonosetron působí?
Tyto dvě účinné látky obsažené v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva různé mechanismy, které se účastní indukce nevolnosti a zvracení během chemoterapie. Netupitant působí tak, že blokuje receptory neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou odpovědné za zpožděnou fázi nauzey a zvracení (k nimž dochází po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje 5-HT3 receptory ve střevě, které jsou zodpovědné za bezprostřední fázi (která se objevuje během prvních 24 hodin). Přípravek Akynzeo, který obsahuje obě účinné látky, pomáhá kontrolovat jak okamžitou fázi, tak zpožděnou fázi nauzey a zvracení, ke kterým dochází po chemoterapii. Jedna z účinných látek, palonosetron, byla v EU registrována od roku 2005.
Jaký přínos přípravku Akynzeo - Netupitant a Palonosetron byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii srovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem nemělo 90% pacientů užívajících přípravek Akynzeo (121 z 135) žádné zvracení během pěti dnů po zahájení vysoce emetogenní chemoterapie ve srovnání se 77% pacientů. pacientů, kteří užívali samotný palonosetron (104 ze 136). Druhá hlavní studie zkoumala přínos přípravku Akynzeo u pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii. Přibližně 88% pacientů, kteří užívali přípravek Akynzeo, nemělo první den po prvním cyklu chemoterapie žádné zvracení ve srovnání s 85% pacientů, kteří dostávali palonosetron. Ve dnech 2 až 5 byly hodnoty 77% u pacientů ve skupině Akynzeo a 70% u pacientů ve skupině s palonosetronem. Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti byli souběžně podáváni s dexamethasonem, dalším antiemetickým léčivem, jako další léčba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo - Netupitant a Palonosetron?
Mezi nejčastější vedlejší účinky hlášené u přípravku Akynzeo patří bolesti hlavy (zjištěné u 3, 6% pacientů), zácpa (3, 0%) a únava (1, 2%). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Akynzeo - Netupitant a Palonosetron schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury zjistil, že přípravek Akynzeo je účinný při prevenci jak bezprostřední fáze, tak i zpožděné fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že léčivý přípravek má příznivý bezpečnostní profil. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku převažují nad riziky a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo - Netupitant a Palonosetron?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Akynzeo bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Akynzeo - Netupitant a Palonosetron
Dne 27. května 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2015.
