Cimzia - certolizumab pegol

Co je Cimzia?

Cimzia je injekční roztok obsahující léčivou látku certolizumab pegol. je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka (200 mg / ml).

Na co se přípravek Cimzia používá?

Přípravek Cimzia se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, metotrassatem, k léčbě středně těžkých až těžkých dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů). Používá se v případech, kdy onemocnění nereagovalo adekvátně na jiné léčby, jako je metotrexát. Přípravek Cimzia může být také podáván jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metotrexátem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cimzia používá?

Léčbu přípravkem Cimzia by měl zahájit pouze odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Přípravek Cimzia se podává subkutánní injekcí, obvykle do stehna nebo do břicha. Počáteční léčba se skládá ze 400 mg dávky ve dvou injekcích, po které následuje další dávka 400 mg dva až čtyři týdny. Poté by měla být pacientovi podána udržovací dávka 200 mg jednou injekcí každé dva týdny. Po obdržení adekvátních instrukcí si pacienti mohou sami aplikovat Cimzii, pokud to lékař považuje za vhodné. Pacienti léčení přípravkem Cimzia musí dostat zvláštní výstražnou kartu, která shrnuje informace o bezpečnosti přípravku. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Cimzia působí?

Účinná látka přípravku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivní lék, což znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obrana těla). Je tvořen monochlonální protilátkou, certolizumab, která byla "pegylovaná" (připojena k chemické sloučenině zvané polyethylenglykol). Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vytvořená k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen) přítomné v těle a vázání se na ni. Certolizumab pegol byl vytvořen tak, aby se vázal na protein messenger přítomný v těle a nazýval se faktorem nádorové nekrózy alfa (TNF-α). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve velkém množství u pacientů s revmatoidní artritidou. Blokováním TNF-a snižuje certolizumab pegol zánět a další symptomy onemocnění. Pegylace snižuje rychlost vylučování látky z těla a umožňuje podávání léku méně často.

Jaké studie byly provedeny na Cimzii?

Účinky přípravku Cimzia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Cimzia byl ve dvou hlavních studiích porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem)

1 601 dospělých s aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívali metotrexát.

Další studie srovnávala přípravek Cimzia podávaný samostatně s placebem u 218 pacientů, jejichž odpověď na jiné léky, jako je metotrexát, byla nedostatečná. Dávka Cimzie použitá v této studii byla však vyšší než normální dávka.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 24 týdnech snížili počet a závažnost symptomů o 20% a radiograficky se pozorovalo snížení zhoršení kloubních lézí.

Jaký přínos přípravku Cimzia byl prokázán v průběhu studií?

Cimzia spojená s metotrexátem byla při léčbě revmatoidní artritidy účinnější než placebo spojené s metotrexátem. V jedné z hlavních studií dosáhlo 57% pacientů užívajících přípravek Cimzia (141 z 246) snížení o 20% ve srovnání s 9% pacientů užívajících placebo (11 ze 127).

V druhé hlavní studii byly výsledky podobné: 59% pacientů užívajících přípravek Cimzia (228 z 388) dosáhlo snížení o 20% ve srovnání se 14% pacientů užívajících placebo (27 z 198). Tato studie také ukázala, že pacienti užívající přípravek Cimzia vykazovali větší rentgenové zhoršení zhoršení kloubních lézí.

V další studii, v níž byl přípravek Cimzia užíván samostatně, dosáhl vyšší počet pacientů užívajících přípravek Cimzia ve srovnání s pacienty užívajícími placebo 20% snížení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?

Nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním Cimzie (mezi 1 a 10 pacienty ze 100) jsou bakteriální infekce, včetně abscesů (dutiny obsahující hnis), virové infekce (včetně herpesu, papilomaviru a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, typ bílých krvinek),

leukopenie (snížený počet bílých krvinek, včetně nízkých hladin neutrofilů a lymfocytů), bolest hlavy (včetně migrény), smyslové změny (jako je necitlivost, brnění, pocit pálení), hypertenze (vysoký krevní tlak), hepatitida (zánět jater), včetně vysokých hladin jaterních enzymů, kožních vyrážek, horečky, bolesti, astenie (slabost), svědění a reakce v místě vpichu injekce. Přípravek Cimzia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve).

Na základě čeho byl přípravek Cimzia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, pokud je odpověď na antirevmatická léčiva modifikující onemocnění ( DMARD), včetně metotrexátu, bylo shledáno nedostatečným. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Cimzia uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Cimzia?

Společnost, která vyrábí Cimzii, bude poskytovat informační balíčky lékařům, kteří budou tento lék předepisovat. Tyto balíčky budou obsahovat informace o zabezpečení těchto balíčků.