Co je Bondenza?
Přípravek Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Nachází se ve formě bílých podlouhlých tablet (150 mg) a injekčního roztoku (3 mg).
Na co se přípravek Bondenza používá?
Přípravek Bondenza je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem zlomenin kostí. Ačkoliv účinnost některých léčiv při snižování rizika vertebrálních (sloupcových) zlomenin byla prokázána některými studiemi, její účinnost musí být stanovena s ohledem na riziko zlomeniny krčku femuru.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bondenza používá?
Přípravek Bondenza může být podáván buď ústy ve formě tablety nebo formou intravenózní injekce. V prvním případě je dávka jedna tableta měsíčně. Tableta by měla být vždy užívána po noci nalačno, hodinu před užitím jakéhokoli druhu jídla nebo pití, s výjimkou vody, a sklenkou přírodní vody. Během hodiny, kdy je tableta užívána, nesmí pacient zůstat vleže. Pro injekci je dávka 3 mg jednou za tři měsíce.
Pacienti léčení přípravkem Bondenza musí doplnit dietu vitaminem D a vápníkem, pokud je příjem potravy nedostatečný. Přípravek Bondenza se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Bondenza působí?
Osteoporóza vzniká, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny ženského estrogenového hormonu. Kyselina ibandronová, účinná látka přípravku Bondenza, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za rozklad kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty.
Jak byl přípravek Bondenza zkoumán?
Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích u žen s osteoporózou. V první studii byly tablety Bondenza 2, 5 mg jednou denně porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u přibližně 3 000 žen a byl pozorován počet zlomenin hlášených pacienty během tří let.
V dalších dvou studiích byly měsíční 150 mg tablety (u 1 609 pacientů) a injekce (u 1 395 pacientů) srovnávány s 2, 5 mg tabletami denně. Studie zkoumaly změnu hustoty kostí v páteři a kyčle během dvou let.
Je třeba poznamenat, že tablety s dávkou 2, 5 mg užívané ve studiích již nejsou povoleny.
Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
V první studii tableta Bondenza 2, 5 mg denně snižovala riziko vertebrálních fraktur o 62% ve srovnání s placebem.
Další dvě studie ukázaly, že měsíční 150 mg tablety a injekce jsou účinnější než tablety 2, 5 mg denně při zvyšování hustoty kostí v páteři a kyčle. Během dvou let vzrostla hustota kostí v páteři o 7% u měsíčních tablet a 6% u injekcí ve srovnání s 5% u tablet denně. Hustota kostí kyčle se zvyšuje o 4% u měsíčních tablet ao 3% u injekcí, oproti 2% u tablet denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza?
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří gastritida (zánět žaludku), průjem, bolest břicha, dyspepsie (poruchy trávení)), nevolnost, příznaky podobné chřipce, únava, bolest pohybového aparátu (bolest svalů a kostí), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů) a ztuhlosti svalů a kostí. V případě injekce byla zácpa, bolest hlavy a bolest zad pozorována také u 1-10 pacientů ze 100. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bondenza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Neměl by být podáván hypokalcemickým osobám (s nízkými hladinami vápníku v krvi).
Léčba přípravkem Bondenza může být spojena s osteonekrózou čelisti (kolaps kosti v čelisti).
U pacientů s pokračující stomatologickou léčbou je nutné být opatrný při podávání přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Bondenza uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Bondenza
Dne 23. února 2004 Evropská komise udělila společnosti Iberronic Acid Roche platnou v celé Evropské unii registraci přípravku Roche Registration Limited. 18. srpna 2004, jméno medicíny bylo měněno k Bondenza. Registrace byla obnovena dne 23. února 2009.
Plnou verzi programu Bondenza EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
