Co je Twinsta?
Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Je k dispozici ve formě dvou a dvoubarevných oválných dvouvrstvých tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).
Na co se přípravek Twinsta používá?
Přípravek Twynsta je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých (ve věku od 18 let). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek Twynsta se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem, a může být také použit místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů užívajících oba léky jako samostatné tablety.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinsta používá?
Přípravek Twynsta se podává perorálně v dávce 1 tableta denně a používá se k dlouhodobé léčbě Maximální dávka je 1 tableta denně v nejvyšší dávce (80/10 mg). U pacientů s nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem amlodipinem se doporučuje před podáním přípravku Twynsta použít samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu k úpravě dávek. Je-li to vhodné, může být zvážen přímý převod na společnost Twynsta.
U pacientů užívajících telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet závisí dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které pacient předtím užíval.
Jak přípravek Twinsta působí?
Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Oba jsou léky ke snížení krevního tlaku a jsou dostupné v Evropské unii (EU) od 90. let. Působí podobně při snižování krevního tlaku, což vyvolává uvolnění cév. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje určité kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem vápníkových iontů do buněk. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, čímž podporuje relaxaci cév.
Jaké studie byly provedeny na Twinsta?
Vzhledem k tomu, že telmisartan a amlodipin se používají již několik let, společnost předložila informace z vědecké literatury a výsledky nových studií provedených společností.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, s telmisartanem nebo amlodipinem v monoterapii nebo s placebem (léčba neúčinným přípravkem). Ve dvou dalších hlavních studiích 1 978 dospělých, u nichž hypertenze nereagovala adekvátně na amlodipin, užívalo přípravek Twynsta nebo pokračovalo v užívání amlodipinu ve stejné dávce nebo vyšší dávce. Ve třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného v intervalu mezi dvěma tepy) po osmi týdnech.
Dále byly provedeny studie, které ukázaly, že tablety přípravku Twynsta se vstřebávají do těla stejným způsobem jako tablety amlodipinu a telmisartanu užívané samostatně.
Jaké přínosy přípravku Twinsta byly prokázány v průběhu studií?
V první studii bylo snížení diastolického krevního tlaku pozorované u pacientů užívajících kombinace telmisartanu a amlodipinu vyšší než u pacientů užívajících pouze jednu léčivou látku nebo placebo.
V dalších dvou studiích byl přípravek Twynsta účinnější při snižování diastolického krevního tlaku než kontinuální léčba monoterapií amlodipinem: v závislosti na dávkách přípravku Twynsta a amlodipinu bylo snížení diastolického krevního tlaku vyšší u pacientů užívajících přípravek Twynsta v 1, 4 mmHg a 4, 9 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinsta?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Twynsta (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a periferní edémy (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Twynsta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin nebo jiné léky ze skupiny „derivátů dihydropyridinu“ nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Přípravek Twynsta by navíc neměl být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučovými problémy, šokem (závažné snížení krevního tlaku), těžkou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu ( srdeční infarkt).
Na základě čeho byl přípravek Twinsta schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají tyto dvě léčivé látky jako samostatné tablety, může být vyšší pravděpodobnost, že bude léčba pokračovat, pokud bude předepsáno užívání přípravku Twynsta. Studie také ukázaly, že léčivý přípravek je účinný u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Twinsta
Dne 7. října 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Další informace o léčbě přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
