Na co se přípravek Ivabradine Zentiva používá a na co se používá?
Ivabradin Zentiva je léčivý přípravek určený k léčbě dlouhodobě stabilních symptomů anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobených fyzickou námahou) u dospělých osob s onemocněním koronárních tepen (srdeční onemocnění způsobené srdeční blokádou cév dodávajících srdeční sval). Přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 úderů za minutu. Je indikován u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léku užívaného k léčbě anginy pectoris) nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není zcela kontrolováno betablokátorem.
Ivabradin Zentiva se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla) a normální tepovou frekvenci, jejíž srdeční frekvence je nejméně 75 úderů za minutu., Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo pacienty, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Ivabradin Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Ivabradin Zentiva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Procoralan. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
Ivabradin Zentiva je dostupný ve formě tablet (5 a 7, 5 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7, 5 mg dvakrát denně nebo ji snížit na 2, 5 mg (polovinu 5 mg tablety) dvakrát denně v závislosti na vaší srdeční frekvenci a příznacích Vašeho pacienta. U osob starších 75 let lze použít dvakrát denně nižší počáteční dávku 2, 5 mg. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 úderů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (pomalá tepová frekvence). Při léčbě anginy pectoris, pokud nedojde ke zlepšení symptomů během 3 měsíců od zahájení léčby, by měla být léčba ukončena. Pokud má přípravek pouze omezený účinek na snížení příznaků nebo snížení srdeční frekvence, měl by Váš lékař zvážit ukončení léčby.
Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny nedostatečným přísunem okysličené krve do srdce. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky vyskytují při fyzické námaze. Léčivá látka v přípravku Ivabradin Zentiva, ivabradin, blokuje "proud If" v sinusovém uzlu, přirozeném "kardiostimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci. Když tento proud zamrzne, tepová frekvence se sníží, což způsobí, že srdce pracuje méně, a proto potřebuje méně okysličené krve. Ivabradin Zentiva proto snižuje nebo zabraňuje příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve odčerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradin Zentiva srdeční stres, zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje příznaky.
Jaký přínos přípravku Ivabradine Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že Ivabradin Zentiva je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Procoralan. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Vzhledem k tomu, že Ivabradin Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Zentiva?
Vzhledem k tomu, že Ivabradin Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivabradin Zentiva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Ivabradin Zentiva v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ivabradine Zentiva?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Ivabradin Zentiva.
Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
