definice
Léky mimo léčbu jsou léky, které se v klinické praxi používají pro léčbu nemocí a poruch, které nejsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku (dokument schválený Ministerstvem zdravotnictví, který poskytuje informace pro zdravotnické pracovníky o tom, jak používat lék v léčivech). a účinným způsobem).
Proto jsou již léčivé přípravky mimo léčbu registrovány a schváleny, ale pro různé terapeutické indikace než ty, pro které jsou předepsány.
Léky určené pro léčbu mohou být použity jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů a používají se v různých oborech medicíny. Oblasti, jako jsou onkologie, psychiatrie, neurologie, hematologie, transplantace a revmatologie, jsou však oblastmi, ve kterých se nejčastěji používají.
AIFA (Italská protidrogová agentura) neustále zpracovává a aktualizuje řadu seznamů obsahujících všechny léky, u nichž se předpokládá použití mimo značku. Tyto seznamy lze konzultovat přímo na internetových stránkách AIFA a na následujícím odkazu:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
výkaz
Užívání drog mimo léčbu lze provádět pouze v určitých případech a pouze podle velmi specifických předpisů.
Zákony, které byly doposud vydány v této oblasti a v současné době platné, umožňují lékaři předepsat určité léky pro jiné použití, než pro které byl lék schválen, ale pouze na základě zdokumentovaných vědeckých důkazů a pouze v případě, kdy terapeutické alternativy nejsou k dispozici. nejlepší.
Ve skutečnosti neexistuje žádný skutečný zákon, který by jasně a úplně upravoval předepisování a používání léčiv, které nejsou označovány. Existují však některé zákony a některé vyhlášky, které k tomu poskytují vodítko. Tyto zákony a vyhlášky jsou:
- Zákon č. 648/1996;
- Zákon 94/1998 o zvláštním užívání drog (také známý jako "Legge Di Bella");
- Ministerská vyhláška 18. května 2001;
- Vyhláška ministra ze dne 8. května 2003.
Zodpovědnost lékaře
Jak již bylo zmíněno, zákon umožňuje lékaři předepsat podávání léků mimo léčbu pod jeho přímou odpovědnost.
Vzhledem k tomu, že se jedná o užívání léčiv pro klinické stavy, které nejsou oficiálně schváleny, je lékař povinen informovat pacienta (od něhož musí zákon získat souhlas), přičemž uvede důvody, které ho nutí k užívání drog. a potenciálních rizik s nimi spojených.
rizika
Ačkoliv jsou tyto léky podporovány vědeckými důkazy, souvisí s možnými riziky pro pacienta, který je užívá. Účinnost a bezpečnost použití těchto účinných látek byla ve skutečnosti zkoumána a testována v populacích pacientů v podmínkách odlišných od těch, pro které je místo toho předepsáno léčivo mimo léčbu.
Pacienti proto mohou neočekávaně reagovat na léčbu off-label léky a mohou se objevit i nové nežádoucí vedlejší účinky.
Bohužel však v některých případech se lékař nemůže chovat jinak a užívání off-label léčiv je jedinou dostupnou terapeutickou strategií.
Nesprávné použití
Jak jsme viděli, u některých léků lze provádět tzv. Off-label použití, ale pouze v souladu s platnými předpisy a pouze v případě, že jejich předpis a jejich podání probíhá pod přímou kontrolou lékaře.
Může se však stát, že užívání drog mimo provoz je prováděno nesprávně (někdy z iniciativy samotných pacientů), a to i v případě, že podmínky pro to nejsou splněny.
Toto použití neoznačených, neregulovaných a neschválených off-label léčiv se provádí často a ochotně, aby se ušetřily náklady na léky samotné.
Pro objasnění tohoto konceptu můžeme uvést jednoduchý příklad: někteří pacienti ušetří na nákladech Propecia® (léčivo obsahující účinnou látku finasterid v koncentraci 1 mg a používané při léčbě androgenní alopecie) místo nákupu této léčivé speciality, koupit 5 mg finasteridové tablety (jejichž indikace se týkají léčby benigní hypertrofie prostaty a NOT léčby androgenní alopecie) a pak je rozdělují na 4 nebo 5 částí, přičemž se užívají jeden den.
Tento nesprávný postup je v zásadě prováděn, aby ušetřil peníze, a to jak proto, že finasterid 5 mg je nyní také dostupný ve formě generického léku - v důsledku toho stojí méně v poměru k Propecia® - a protože může být předepsán vaším lékařem proti Národnímu zdravotnímu systému ( ačkoli toto by nemělo být provedeno, protože dotyčný pacient je postižen androgenní alopecií a nikoli benigní hypertrofií prostaty, což je patologie, u které může být lék místo toho podáván na úkor NHS).
Podle mého osobního a profesního názoru je tento zvyk silně odrazován a je třeba se mu vyhnout. Ve skutečnosti rozdělením tablety na pět částí není možné znát přesné množství účinné látky, které se užívá, a je tedy možné riskovat buď užívání příliš nízké dávky léku (s možností utrpení terapeutického selhání), a užívat nadměrné dávky léků, které mohou způsobit zvýšení vedlejších účinků, jejichž důsledky mohou být nepředvídatelné a dokonce velmi závažné.
Navzdory možným úsporám není vždy vhodné rozdělit tablety na jakýkoliv typ terapie, s výjimkou případu, kdy mu lékař nedoporučuje vzhledem k nedostatku farmaceutických formulací s adekvátním dávkováním na trhu, což je fenomén, který je v každém případě dnes je to poměrně vzácné.
