Na co se přípravek Kevzara - Sarilumab používá a na co se používá?
Kevzara je lék používaný k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Přípravek Kevzara se používá v případech, kdy se nepodařilo prokázat, že léčba jedním nebo více léky známými jako antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD) je dostatečně účinná nebo způsobila závažné nežádoucí účinky. Používá se s metotrexátem (DMARD), ale také v monoterpaii, pokud pacient nemůže užívat methotrexát.
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Jak se přípravek Kevzara - Sarilumab používá?
Kevzara je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech a v předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg). Doporučená dávka je 200 mg podaná formou subkutánní injekce jednou za dva týdny.
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se objeví závažné infekce, dokud nejsou kontrolovány. U subjektů s abnormálními krevními testy může být nutné dávku snížit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Kevzara lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy.
Jak přípravek Kevzara - Sarilumab působí?
Účinná látka přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ proteinu, který je určen k navázání na receptor (cíl) molekuly zvané interleukin 6 a blokuje ji. Interleukin 6 způsobuje zánět a nachází se ve vysokých hladinách v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou. Sarilumab brání vazbě interleukinu 6 na jeho receptory a snižuje zánět a další symptomy spojené s revmatoidní artritidou.
Jaký přínos přípravku Kevzara - Sarilumab byl prokázán v průběhu studií?
Tři studie zahrnující více než 2 100 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný při snižování bolesti kloubů a otoků, zlepšení pohybu kloubů a zpomalení poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
První studie byla provedena na přibližně 1 200 pacientech, jejichž onemocnění nereagovalo adekvátně na léčbu metotrexátem; pacienti dostávali přípravek Kevzara plus metotrexát nebo placebo plus methotrexát. 58% pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a 66% pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg zaznamenalo snížení symptomů rovných nebo větších než 20% na základě standardního hodnotícího skóre (ACR 20) ve srovnání s 33% pacientů. % pacientů užívajících placebo.
Ve druhé studii bylo vyšetřeno 546 pacientů, kteří nemohli užívat inhibitor TNF-a (jiný typ léku indikovaného pro revmatoidní artritidu) nebo jejichž onemocnění na tento inhibitor nereagovalo adekvátně; všichni pacienti dostávali přípravek Kevzara nebo placebo v kombinaci s DMARD. 56% pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a 61% pacientů léčených dávkou 200 mg vykazovalo snížení symptomů o 20% nebo více ve srovnání s 34% pacientů užívajících placebo.
Třetí studie zahrnující 369 pacientů porovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka indikovaná k léčbě revmatoidní artritidy). Pacienti léčení přípravkem Kevzara vykazovali větší zlepšení kloubní funkce než pacienti léčení adalimumabem (na základě standardního hodnotícího skóre DAS28-ESR).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara - Sarilumab?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Kevzara (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcí). Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, nazývané ALT (příznak problémů s játry), zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a krku a infekce struktur, které přenášejí moč (např. Močový měchýř), jsou také účinky časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí.
Přípravek Kevzara by neměly užívat pacienti s aktivní a těžkou infekcí, včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kevzara - Sarilumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Přípravek Kevzara byl užitečný u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, jejichž stav se nezlepšil adekvátně nebo kteří byli nesnášenliví na jeden nebo více DMARD. Přínosy pozorované ve studiích zahrnují snížení symptomů, zlepšení fyzické funkce a zpomalení progrese poškození kloubů. Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a v souladu s profilem jiných podobných léků. Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední závažnost a nejzávažnější vedlejší účinky byly považovány za zvládnutelné snížením dávky nebo přerušením léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Kevzara - Sarilumab?
Společnost, která uvádí přípravek Kevzara na trh, poskytne pacientům výstražný list, který upozorní na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střev (díra, která se vyvíjí ve stěně střeva) a která uvádí příznaky, o které musí pacienti požádat. okamžitou lékařskou pomoc.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Kevzara.
Další informace o produktu Kevzara - Sarilumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
