Co je Relvar Ellipta a na co se používá - flutikason furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky flutikason-furoát a vilanterol . Je indikován pro pravidelnou léčbu astmatu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří nejsou dostatečně kontrolováni jinými antiastmatickými léky zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působící beta2 agonisté" užívanými při inhalaci. použití kombinovaného léku. Relvar Ellipta je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů s anamnézou exacerbací onemocnění, přestože podstoupil pravidelnou léčbu. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá - flutikason-furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít k léčbě astmatu a CHOPN, zatímco Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů (184 mikrogramů fluticason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) může být použit výhradně pro léčbu astmatu. Doporučená dávka je jedna inhalace denně. V léčbě astmatu může léčba začít přípravkem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů nebo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů v závislosti na předchozí léčbě. Pokud léčba začíná nejnižší dávkou, může být nejvyšší dávka použita, pokud není astma dostatečně kontrolována. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Relvar Ellipta - flutikason-furoát a vilanterol působí?
Relvar Ellipta obsahuje dvě účinné látky. Fluticasone furoát patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. To zase vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu (včetně histaminu), který pomáhá udržet dýchací cesty volné, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Vilanterol je dlouhodobě působící beta2 agonista. Působí tak, že se váže na beta2 receptory ve svalových buňkách mnoha orgánů. Po inhalaci dosáhne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem indukuje uvolnění svalů dýchacích cest a pomáhá udržovat dýchací cesty volné, což pacientovi umožňuje snadnější dýchání. Kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2 agonisté se obvykle používají v kombinaci při léčbě astmatu a CHOPN.
Jaký přínos přípravku Relvar Ellipta - fluticasone furoate a vilanterolu byl prokázán v průběhu studií?
V léčbě astmatu byl přípravek Relvar Ellipta zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 3 200 pacientů. Ve dvou studiích byl přípravek Relvar Ellipta srovnáván s flutikason-furoátem nebo flutikason-propionátem, inhalovaným práškem, používaným jako monoterapie, nebo s placebem (látka bez účinku na tělo). Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení objemu nuceného výdechu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat během jedné sekundy). Po 12 týdnech léčby přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil v průměru FEV1 o 36 ml více než flutikason-furoát ao 172 ml více než placebo. V dávce 184/22 mikrogramů, po 24 týdnech léčby, zlepšil FEV1 o 193 ml více než flutikason-furoát a o 210 ml více než léčivý přípravek užívaný pro srovnání, flutikason propionát. Třetí studie srovnávala přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů s flutikason-furoátem podávaným v monoterapii. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba strávená bez závažného zhoršení symptomů u pacientů. Údaje z této studie ukázaly, že 12, 8% pacientů léčených přípravkem Relvar Ellipta mělo po dobu 52 týdnů jednu nebo více závažných exacerbací ve srovnání s 15, 9% pacientů léčených samotným flutikason-furoátem. Při léčbě BCPO byly provedeny 4 hlavní studie zahrnující celkem více než 5 500 dospělých. Dvě studie srovnávaly různé dávky přípravku Relvar Ellipta s flutikason-furoátem a vilanterolem podávané samostatně a placebem. Hlavním ukazatelem účinnosti byl FEV1 po 24 týdnech léčby. První studie ukázala, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů se zlepšil v průměru o FEV1 o 115 ml více než u placeba, zatímco druhá studie prokázala, že Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů v průměru zlepšil FEV1 o 131 ml. více než placebo. Ve dvou dalších studiích byly porovnány tři různé dávky přípravku Relvar Ellipta s vilanterolem užívaným jako monoterapie; Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu středně závažných až závažných exacerbací u pacientů s BCPO nad 52 týdnů léčby (jeden rok). Ukázalo se, že všechny dávky přípravku Relvar Ellipta jsou účinnější než dávky vilanterolu, které se berou jako jediné činidlo při snižování počtu vzplanutí BCPO. Ve srovnání s léčbou přípravkem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů však nedošlo ke zlepšení léčby přípravkem Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů. Exacerbace CHOPN se snížily o 13-34% u pacientů léčených přípravkem Relvar Ellipta ve srovnání se skupinou léčenou pouze vilanterolem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta - flutikason-furoát a vilanterol?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi nejzávažnější vedlejší účinky patří pneumonie a zlomeniny (které mohou postihnout až 1 z 10 osob), které byly hlášeny častěji u pacientů s BCPO než u astmatiků. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta - flutikason-furoát a vilanterol schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů) je účinný při zlepšování FEV1 u astmatických pacientů; kromě toho bylo prokázáno, že účinně snižuje počet exacerbací astmatu. Toto snížení, i když mírné, bylo považováno za klinicky významné a podobné účinkům jiných inhalačních léčiv na bázi kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2 agonistů. Výbor rovněž dospěl k závěru, že údaje ze studií BCPO dostatečně prokázaly, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů má klinicky významný účinek na snížení exacerbací CHOPN. Co se týče bezpečnostního profilu přípravku, nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Relvar Ellipta byly podobné účinkům pozorovaným u jiných léků používaných při léčbě BCPO a astmatu. Zvýšení výskytu pneumonie bylo pozorováno u pacientů s BCPO, které bude třeba zkoumat v dalších studiích.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Relvar Ellipta - flutikason furoát a vilanterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Relvar Ellipta bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Relvar Ellipta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí Relvar Ellipta, provede další studie, aby prozkoumala riziko pneumonie spojené s tímto přípravkem ve srovnání s jinými léky používanými při léčbě BCPO a astmatu.
Další informace o přípravku Relvar Ellipta - flutikason furoát a vilanterol
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Relvar Ellipta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
