Co je Regranex?
Regranex je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku bekaplermin.
Na co se přípravek Regranex používá?
Přípravek Regranex se používá ve spojení s dalšími vhodnými postupy péče o rány, aby se podpořila granulace (hojení kožních tkání) dlouhodobých kožních vředů u pacientů s diabetem. Přípravek Regranex se používá v neuropatických vředech menších nebo rovných 5 cm2. Neuropatické vředy jsou způsobeny nervovými problémy a nikoliv problémem prokrvení v postižené oblasti.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Regranex používá?
Léčba přípravkem Regranex by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou diabetických ran.
Vřed musí být před každým použitím přípravku Regranex vyčištěn vodou nebo fyziologickým roztokem. Vrstva gelu pak musí být aplikována na všechny ulcerované oblasti, jednou denně, za použití čistého aplikačního média, například polstrované podložky. Později musí být místa pokryta gázou navlhčenou fyziologickým roztokem. Obvaz nesmí být vzduchotěsný ani vodotěsný.
Přípravek Regranex by neměl být používán déle než 20 týdnů a měl by být vždy spojen s dobrou péčí o vředy, tj. Udržet ránu v čistotě a vyvarovat se tlaku během hojení. Zkumavka Regranex by měla být použita pouze pro jednoho pacienta. Regranex by měl být používán s opatrností, aby se zajistilo, že gel není kontaminován bakteriemi. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Bezpečnost a účinnost přípravku Regranex u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Jak přípravek Regranex působí?
Účinná látka přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidského proteinu nazývaného růstový faktor BB odvozený od krevních destiček. Růstové faktory jsou proteiny, které stimulují množení buněk. Lidské růstové faktory odvozené z destiček působí na buňky zapojené do hojení ran. Bekaplermin je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je produkován kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat růstový faktor BB odvozený z lidských destiček. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozeně se vyskytující růstový faktor stimulací buněčného růstu a podporou růstu normální tkáně pro hojení.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Regranex?
Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní studii a ve třech doplňujících studiích, do kterých byli zařazeni diabetičtí dospělí, u kterých se vyvinul alespoň jeden diabetický vřed po dobu nejméně osmi týdnů. Celkově studie zkoumaly 922 vředů. Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a bez léčby, ale všichni pacienti dostávali standardní péči o rány. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet ulcerovaných vředů po 20 týdnech.
Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
Když byly výsledky čtyř studií zkoumány společně, Regranex vyléčil přibližně o 10% více vředů než gel jako placebo.
Regranex vyléčil 47% vředů s povrchem menším než 5 cm2 ve srovnání s 35% vředů léčených gelem jako placebo a 30% pacientů léčených pouze standardní léčbou ran.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Regranex?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Regranex (pozorované u více než jednoho z 10 pacientů) patří infekce, celulitida (zánět subkutánních tkání) a ulcerace kůže. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí se aplikovat na nebo v blízkosti kožních nádorů nebo na infikované vředy.
Na základě čeho byl přípravek Regranex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převažují nad riziky spojenými s jinými osvědčenými postupy péče o rány při podpoře granulace, a tudíž i při hojení chronických diabetických vředů s plnou tloušťkou. a neuropatickou povahu a velikosti menší nebo rovnou 5 cm2. Výbor doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Regranex
Dne 29. března 1999 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV. Registrace byla prodloužena dne 29. března 2004 a 29. března 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
