Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá?
Pemetrexed Hospira je protinádorový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina tuniku obložení plic, obvykle způsobená expozicí azbestu), ve kterém je tento přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii a u kterých nádor nemůže být odstraněny chirurgickým zákrokem;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako "non-squamous", ve kterém se tento přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny, Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Přípravek Pemetrexed Hospira je "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Hospira je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde. Přípravek Pemetrexed Hospira obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá?
Přípravek Pemetrexed Hospira je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta). Podává se ve formě 10 minut infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira dostávají injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira podáván s cisplatinou, pacienti by měli užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
U pacientů se změnami krevního obrazu nebo jinými vedlejšími účinky by měla být léčba odložena nebo pozastavena nebo snížena dávka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Hospira působí?
Účinná látka přípravku Pemetrexed Hospira, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a multiplikaci buněk. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léku a dlouhodobější účinek. Rozdělení rakovinných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze částečně.
Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Hospira je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed Hospira v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Hospira?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Pemetrexed Hospira bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Pemetrexed Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
