Co je přípravek Caelyx?
Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Léčivou látkou přípravku Caelyx je hydrochlorid doxorubicinu (2 mg / ml).
Na co se přípravek Caelyx používá?
Přípravek Caelyx se používá k léčbě následujících typů rakoviny: \ t
- metastatického karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních problémů; "metastatický" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla. Pro tuto indikaci se přípravek Caelyx používá samostatně;
- pokročilý karcinom vaječníků u pacientů dříve léčených protinádorovými léky na bázi platiny, které již nemají účinek;
- Kaposiho sarkom (rakovina krevních cév) u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience) s vážně narušeným imunitním systémem a rozšířeným sarkomem kůže, mokrých částí těla nebo vnitřních orgánů. Používá se, pokud jiná léčba již nemá účinek nebo není tolerována;
- mnohočetný myelom (rakovina buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním dříve vystaveným alespoň jedné další léčbě a nevhodné pro transplantaci kostní dřeně. Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s bortezomibem (jiný lék proti rakovině).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Caelyx používá?
Přípravek Caelyx se podává pod dohledem kvalifikovaného lékaře při používání cytotoxických léčiv (které zabíjejí buňky) a není zaměnitelný s jinými léky obsahujícími hydrochlorid doxorubicinu.
Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx pro rakovinu prsu nebo vaječníků je 50 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, dokud se nemoc nezhorší a pacient toleruje léčbu. Pro Kaposiho sarkom je dávka 20 mg / m2 každé 2-3 týdny po dobu 2-3 měsíců; pro mnohočetný myelom je 30 mg / m2 podáván ve čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby bortezomibem, dokud pacient neukáže přínosy a snáší léčivo.
Léčba by měla být ukončena nebo snížena dávka, pokud se objeví některé nežádoucí účinky nebo se objeví jaterní problémy. Přípravek Caelyx se nedoporučuje pro pacienty podstupující odstranění sleziny a pro děti. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Caelyx působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Caelyx, hydrochlorid doxorubicinu, je cytotoxické léčivo patřící do antracyklinů, které působí na vnitřní DNA buněk, zabraňuje replikaci DNA a produkci proteinů. Rakovinové buňky se tak nemohou rozdělit a umřít. Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají cévy abnormální tvar, jako jsou vnitřní nádory, a jeho působení se zde koncentruje.
Doxorubicin hydrochlorid je dostupný od šedesátých let. V přípravku Caelyx je tato účinná látka obsažena v „pegylovaných lipozomech“ (malé kuličky obsahující tuky potažené chemickou látkou, polyethylenglykolem), aby se snížila rychlost rozkladu účinné látky a prodlužovala se doba cirkulace v krvi. To také snižuje účinky léku na zdravé tkáně a buňky, čímž se snižuje pravděpodobnost některých vedlejších účinků.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Caelyx?
Přípravek Caelyx byl předmětem sedmi hlavních studií zahrnujících celkem 2512 pacientů.
U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx porovnáván s normálním doxorubicinem v hlavní studii zahrnující 509 pacientek.
V pokročilém stadiu ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotekanem (další protinádorový lék) ve studii s 474 pacientkami, které dříve podstoupily chemoterapii platinou.
U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx předmětem dvou hlavních studií zahrnujících 384 pacientů, z nichž 77 již bylo léčeno. Další studie srovnávaly přípravek Caelyx s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vinkristinu (jiné protinádorové léky) u 258 pacientů as kombinací bleomycinu a vinkristinu u 241 pacientů.
U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace Caelyx-bortezomibu porovnána s účinností monoterapie bortezomibem u 646 pacientů.
Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zhoršení onemocnění nebo, v případě Kaposiho sarkomu, počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě karcinomu prsu Caelyx prokázal účinnost, která se rovná účinnosti normálního doxorubicinu; doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7, 5 měsíce u obou skupin. U pacientů léčených přípravkem Caelyx však bylo méně pravděpodobné, že budou hlásit srdeční problémy.
Co se týče rakoviny vaječníků, Caelyx se ukázal jako topotekan při oddálení zhoršení onemocnění.
Pro Kaposiho sarkom přibližně 70% pacientů vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, přičemž výsledky byly podobné výsledkům ve studii u pacientů již léčených. Další studie ukázaly, že přípravek Caelyx byl také účinnější než srovnávací kombinace.
U mnohočetného myelomu přidání přípravku Caelyx k bortezomibu zpozdilo zhoršení onemocnění z 6, 5 na 9, 3 měsíce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
Vedlejší účinky spojené s přípravkem Caelyx závisí na typu léčeného karcinomu. Nejběžnějším vedlejším účinkem (u více než 1 pacienta z 10) pozorovaným u všech typů rakoviny je nevolnost. Mezi další velmi časté nežádoucí účinky patří palmar-plantární erytrodyzestézie (zarudnutí a bolest v rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět epiteliální výstelky úst), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, anorexie ( ztráta chuti k jídlu), alopecie (vypadávání vlasů), únava, průjem, zácpa a mukositida (zánět úst a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid doxorubicinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Caelyx by neměl být používán k léčbě Kaposiho sarkomu, pokud je účinně léčitelný lokální léčbou (ovlivňující pouze místo nádoru) nebo systémovou léčbou alfa-interferonem (která postihuje celý organismus).
Na základě čeho byl přípravek Caelyx schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika při léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků a progresivního mnohočetného myelomu (v kombinaci s bortezomibem) a Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, a proto doporučil udělení registrace přípravku Caelyx.
Další informace o přípravku Caelyx
Dne 21. června 1996 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe. Toto povolení bylo obnoveno dne 21. června 2001 a 21. června 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
