Co je Levitra?
Levitra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je dostupný ve formě oranžových kulatých tablet (5, 10 a 20 mg).
Na co se přípravek Levitra používá?
Levitra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby Levitra mohla pracovat, je nutná sexuální stimulace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Levitra používá?
Doporučená dávka přípravku Levitra je 10 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla, přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou. Jestliže se Levitra užívá s jídlem s vysokým obsahem tuku, může být tento účinek zpožděn. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. Pacienti s problémy s játry nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 5 mg. Doporučuje se neužívat více než jednu tabletu denně.
Jak přípravek Levitra působí?
Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně snižuje hladiny látky zvané cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace, penis produkuje cGMP který způsobí relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl) dovolit tok krve do corpora cavernosa, který produkuje erekci. Blokováním redukce cGMP obnovuje Levitra erektilní funkci. Pro dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Levitra?
Na přípravku Levitra byly provedeny čtyři hlavní studie na 2 431 mužských pacientech ve věku 20 až 83 let, ve kterých byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Jedna studie byla prováděna na diabetických mužích a druhá na pacientech, jejichž prostata byla odstraněna. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost získat a udržet erekci, zjištěnou prostřednictvím dvou vyplněných dotazníků doma.
Jaký přínos přípravku Levitra byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech opatřeních a ve všech studiích byl přípravek Levitra významně účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levitra?
Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy a zarudnutí kůže. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Levitra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita (např. U mužů, kteří mají závažné srdeční problémy, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání). Přípravek by neměli užívat ani lidé, kteří utrpěli ztrátu zraku v důsledku problémů s průtokem krve do zrakového nervu (neterteriální přední ischemická optická neuropatie - NAION). Přípravek Levitra se nesmí užívat společně s nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris). Vzhledem k tomu, že přípravek Levitra nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin, lidé, kteří mají v posledních šesti měsících potíže s tlakem nebo kteří měli mrtvici nebo srdeční infarkt, by jej neměli užívat.
Levitra se nesmí užívat s léky, jako je ketokonazol a itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), muži starší 75 let nebo ritonavir a indinavir (k léčbě pacientů s AIDS).
Na základě čeho byl přípravek Levitra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Levitra při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Levitra uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Levitře
Dne 6. března 2003 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levitra platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 6. března 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Levitra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
