Co je Tadalafil Mylan - tadalafil a co se používá?
Přípravek Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných „impotence“), což je stav neschopnosti dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k uspokojivému pohlavnímu styku. Aby byl přípravek Tadalafil Mylan v tomto stavu účinný, je nutná sexuální stimulace. Přípravek Tadalafil Mylan lze také použít u mužských pacientů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvýšení objemu prostaty netumorového charakteru), které způsobuje problémy s únikem moči. Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil . Tadalafil Mylan je "generický" lék. To znamená, že přípravek Tadalafil Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Cialis. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Tadalafil Mylan - tadalafil používá?
K léčbě erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan 10 mg užívaná podle potřeby, nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. Dávku lze zvýšit na 20 mg u pacientů, kteří nereagují na dávku 10 mg. Maximální frekvence podávání je jednou denně. Trvalý denní příjem 10 nebo 20 mg Tadalafilu Mylan se však nedoporučuje. Přípravek Tadalafil Mylan může být užíván v nižších dávkách jednou denně u pacientů, kteří ho hodlají užívat často (dvakrát týdně nebo déle) v závislosti na úsudku lékaře. U těchto pacientů je doporučená dávka 5 mg jednou denně, ale může být snížena na 2, 5 mg jednou denně podle stupně snášenlivosti. Lék by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě denního příjmu by měla být pravidelně přehodnocena přiměřenost dávky. Pro léčbu mužů trpících benigní hyperplazií prostaty nebo trpících benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin by neměli užívat dávku vyšší než 10 mg. Užívání denní dávky se nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí, zatímco u pacientů s poškozením jater by měl být přípravek předepisován pouze po pečlivém zvážení rizik a terapeutických přínosů. Přípravek Tadalafil Mylan lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Tadalafil Mylan - tadalafil působí?
Účinná látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace, penis produkuje cGMP, který způsobí relaxaci svalstva jeho houbovité tkáně (kavernózních těl), dovolovat přítok krve do corpora cavernosa který produkuje erekci. Muži s erektilní dysfunkcí nemají dostatek cGMP k produkci nebo udržení erekce. Blokováním degradace cGMP Tadalafil Mylan obnovuje erektilní funkci. Sexuální stimulace je však vždy nezbytná. Blokováním enzymu fosfodiesterázy a zamezením degradace cGMP zlepšuje Tadalafil Mylan také prokrvení prostaty a močového měchýře, čímž uvolňuje svaly. To může snížit problémy s únikem moči, které jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Cialis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Mylan - tadalafil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Cialis. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Cialis převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo použití přípravku Tadalafil Mylan schváleno v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Tadalafil Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil
Dne 21. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
