ANGELIQ ® - Estradiol + drospirenon

ANGELIQ® léčivo na bázi hemihydrátu estradiolu + drospirenonu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavní hormony - Progestin a estrogen, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ® se používá jako substituční terapie u postmenopauzálních žen nebo v případě nedostatku estrogenů.

Přítomnost fixních kombinací estrogenů a progestinů také umožňuje jejich použití při prevenci patologií spojených s menopauzou, jako je osteoporóza.

Mechanismus účinku ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® lék na bázi estradiolu a drospirenonu, oba pohlavní hormony velmi důležité pro udržení celkového zdravotního stavu žen.

Přítomnost estradiolu umožňuje kompenzovat fyziologické deficity typické pro období po klimakterii, které jsou často doprovázeny vazomotorickými, neurologickými a závažnými patologiemi, jako je osteoporóza, která významně snižuje kvalitu života těchto žen.

V tomto případě je nutná substituční terapie, aby se snížila závažnost výše popsaných symptomů a zabránilo se vzniku vysoce invalidizujících onemocnění, jako je osteoporóza.

Přítomnost drospirenonu, syntetického progestinu s antimineralokortikoidní aktivitou užitečnou pro snížení hromadění sodíku a vody as nimi spojených patologií, je namísto toho oprávněna přímým působením na endometrium, které je užitečné pro regulaci růstu endometriálních buněk indukovaných estradiolem, potenciálně nebezpečné pro rozvoj neoplastických onemocnění.

Současná přítomnost těchto dvou aktivních složek je tedy užitečná pro kontrolu post-klimakterických symptomů při současném snížení rizik spojených s touto terapií a prevenci výskytu závažnějších stavů, jako je osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ÚČINNOST A BEZPEČNOST NÁHRADNÍ ORMONÁLNÍ TERAPIE S ESTRADIOLEM A DROSPIRENONEM \ t

Studie provedená na přibližně 250 zdravých postmenopauzálních čínských ženách, která ukazuje, že estradiol + drospirenon lze užívat po dobu 16 týdnů bez přerušení, může zaručit výrazné zlepšení symptomů bez výskytu klinicky významných vedlejších účinků.

2. METABOLICKÉ ÚČINKY ESTRADIOLO / DROSPIRENONU

Celo-italská klinická práce dokládající, že příjem ethinylestradiolu / drospirenonu u zdravých žen v postmenopauzálním věku nevyvolává žádný typ zhoršení metabolismu glukózy, je však schopen zlepšit lipidemický profil a vaskulární reaktivitu.

3. ANGELIQ A VASKULÁRNÍ ZDRAVÍ

Denní příjem přípravku Angeliq se ukázal jako účinný při snižování tloušťky intimy media v karotidě, což snižuje některé související symptomy, jako jsou závratě a závratě. Tento účinek by mohl být spojen s angeliqovou antriandrogenní a anti-mineralokortikoidní aktivitou.

Způsob použití a dávkování

ANGELIQ® 1 mg tablety potažené estradiolem a 2 mg drospirenonu:

vzhledem k poločasu rozpadu těchto dvou účinných látek, odhadovaných farmakokinetickými studiemi přibližně 24 hodin, je doporučená dávka jedna tableta denně, užívaná každý den ve stejnou dobu.

Upozornění ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

Potenciální vedlejší účinky hormonální substituční terapie, i když jsou spojeny s progestogenní terapií, povzbuzují lékaře, aby věnoval zvláštní pozornost celkovému zdraví pacienta.

Přesněji řečeno, příjem ANGELIQu musí předcházet pečlivé lékařské vyšetření, které je užitečné pro vyhodnocení přítomnosti stavů predisponujících k neoplastickým nebo tromboembolickým onemocněním, jako jsou:

leiomyomy (děložní myomy) nebo endometrióza, historie tromboembolických poruch, rizikové faktory pro tumory závislé na estrogenech, např. dědičná predispozice (příbuzní 1. stupně s rakovinou prsu), hypertenze, onemocnění jater, diabetes mellitus s nebo bez vaskulárního postižení, cholelitiáza, migréna nebo bolest hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie a osteosklerózy.

Ve výše uvedených případech je vhodné, aby lékař pečlivě vyhodnotil poměr nákladů a přínosů pečlivým informováním pacienta o možných vedlejších účincích a příznacích, které jim předcházejí.

V případě, že se rozhodnete pro hormonální substituční terapii, lékař by měl stanovit harmonogram pravidelných kontrol, aby bylo možné posoudit zdravotní stav pacienta a snášenlivost léčby.

ANGELIQ ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, špatnou absorpcí glukózy / galaktózy nebo nesnášenlivostí laktózy může být spojen s těžkými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Absence klinických studií schopných charakterizovat bezpečnostní profil ANGELIQ ® a přítomnost experimentálních studií, které by mohly prokázat potenciálně nebezpečné vedlejší účinky estrogenu na plod, kontraindikují užívání tohoto přípravku v průběhu těhotenství.

Vzhledem ke schopnosti obou aktivních složek a příbuzných metabolitů proniknout do prsního filtru, který se koncentruje v mateřském mléku, se výše uvedená kontraindikace vztahuje také na následující období kojení.

interakce

Vzhledem k jaternímu metabolismu estradiolu a drospirenonu, který je podporován enzymy patřícími do skupiny cytochromů, je zřejmé, že současný příjem účinných látek indukujících takové enzymy, jako je primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (používaný k léčbě \ t epilepsie), rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracyklin, griseofulvin (antibiotika užívaná k léčbě infekčních onemocnění), ritonavir, modafinil a někdy třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) může způsobit snížení účinků. terapeutických produktů ANGELIQ®

Navíc, s ohledem na antimineralokortikoidní účinek drospirenonu, je možné předpovědět mírný pokles krevního tlaku u žen s hypertenzí, zejména pokud je již léčen farmakologicky.

Kontraindikace ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek v případě vaginálního krvácení neznámého původu, karcinomu prsu nebo nádorů závislých na estrogen-progestinu, změn funkce jater a ledvin, existujících nebo předchozích tromboembolických procesů

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Pečlivé sledování po uvedení přípravku na trh a různé klinické studie ukázaly, že užívání přípravku ANGELIQ ® může být spojeno s nežádoucími účinky:

Časté: bolesti hlavy, deprese, změny nálady, bolesti břicha, nevolnost, otok břicha, astenie a lokalizovaný edém;
Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti a změny chuti k jídlu, poruchy spánku, parestézie a závratě, palpitace, tromboembolické příhody, migréna, kožní onemocnění, infekce močových cest, karcinomy prsu a endometria;
Vzácné: myalgie, cholelitiáza, závratě a anémie.

Nicméně navzdory četnosti jsou vedlejší účinky, které jsou z klinického hlediska nejzávažnější, ty, které se týkají estrogen-dependentních nádorových transformací a embolických trombotických příhod akutní povahy, jejichž frekvence se zdá být korelována s délkou doby léčby.