Bridion - sugammadex

Co je Bridion?

Přípravek Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg / ml).

Na co se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion se používá ke zvrácení účinku rocuronia a vecuronia, dvou svalových relaxancií (látek, které způsobují svalovou relaxaci). Svalové relaxanty jsou léky používané při určitých typech chirurgických zákroků k relaxaci svalů, včetně těch, které jsou věnovány dýchání. Svalové relaxanty pomáhají chirurgovi během operace. Přípravek Bridion se obvykle používá na konci operace, aby urychlil regeneraci tím, že zruší účinek svalového relaxantu.

Přípravek Bridion může být používán u dospělých pacientů užívajících rokuronium a vecuronium au dětí a dospívajících, kterým bylo podáváno rokuronium.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bridion používá?

Přípravek Bridion může podávat pouze anesteziolog nebo pod jeho kontrolou. Podání je jednorázové intravenózní injekce (tj. Jednorázové podání do žíly). Standardní dávka přípravku Bridion je mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti, v závislosti na účinku vyvolaném svalovým relaxantem na svaly.

Pro dosažení rychlého zotavení může být použita dávka 16 mg / kg. Tato možnost může být nezbytná, pokud pacient musí být schopen během operace nezávisle na sobě dýchat. Použití této dávky se očekává pouze v omezeném počtu případů (méně než 1%).

U dětí a dospívajících je doporučená dávka 2 mg / kg tělesné hmotnosti. Přípravek Bridion se nedoporučuje u dětí a mladistvých k uzdravení po užití vecuronia nebo k rychlému zotavení po použití jakéhokoliv svalového relaxantu, protože jeho použití nebylo v takových situacích studováno. Použití přípravku Bridion u dětí mladších dvou let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu nedoporučuje.

Použití přípravku Bridion se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami. Přípravek by měl být také užíván s maximální opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry.

Jak přípravek Bridion působí?

Účinná látka přípravku Bridion, sugammadex, je "selektivním antagonistou svalových relaxancií". To znamená, že se lék váže na svalové relaxanty rocuronium a vecuronium, které tvoří "komplex", který je inaktivuje a přerušuje jejich účinek. Následkem toho je svalový blok navozený rocuroniem a vecuroniem obrácen a svaly obnovují normální funkci a mezi nimi i svaly odpovědné za dýchání.

Jak byl přípravek Bridion zkoumán?

Účinky přípravku Bridion byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Bridion byl podroben čtyřem hlavním studiím zahrnujícím celkem 579 dospělých, kteří podstoupili chirurgický zákrok, ve kterých byly použity svalové relaxanty.

Dvě studie zahrnující celkem 282 pacientů zkoumaly účinnost 2 mg / kg přípravku Bridion při reverzaci mírné svalové relaxace vyvolané rocuroniem nebo vecuroniem. Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (dalším léčivem používaným k blokování účinku svalových relaxancií) podávaným po rokuroniu nebo vecuroniu v první studii a po cis-atracuriu (další svalovou relaxanci) ve druhé studii. Třetí studie srovnávala účinnost přípravku 4 mg / kg přípravku Bridion na 182 pacientech ve srovnání s neostigminem po hluboké svalové relaxaci získané rocuroniem nebo vecuroniem.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 115 pacientů, zkoumala účinnost 16 mg / kg přípravku Bridion při rychlém zvratu svalové relaxace dosažené rocuroniem. Tento účinek byl porovnán se spontánním zotavením po svalové relaxaci vyvolané sukcinylcholinem (další svalová relaxancia).

Další studie zkoumala účinnost přípravku Bridion podávaného po rokuroniu u 90 dětí a dospívajících.

Ve všech studiích byl hlavním parametrem účinnosti doba potřebná k dosažení svalové obnovy.

Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin při zkrácení doby potřebné k zotavení po mírné až hluboké svalové relaxaci získané rocuroniem nebo vecuroniem.

Po mírné svalové relaxaci byl průměrný čas potřebný pro zotavení mezi 1, 4 a 2, 1 minutami s 2 mg / kg přípravku Bridion ve srovnání s 17, 6-18, 9 minutami potřebnými pro neostigmin. Po hluboké svalové relaxaci vyžadovalo zotavení v průměru přibližně 3, 0 minuty při dávce 4 mg / kg přípravku Bridion ve srovnání s přibližně 49, 5 u neostigminu.

V případě rychlého zotavení bylo dosaženo zotavení po 4, 2 minutách u pacientů léčených přípravkem Bridion 16 mg / kg. Ve srovnání se spontánní zotavení objevilo po 7, 1 minutách.

Účinek přípravku Bridion u dospělých byl podobný účinku u dospívajících a dětí starších dvou let. Počet dětí mladších dvou let byl příliš omezený, aby bylo možné stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion v této věkové skupině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?

Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Bridion (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je dysgeuzie (hořká chuť v ústech nebo jiné abnormální vnímání chuti). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Bridion by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika spojená s převrácením neuromuskulární blokády vyvolané rocuroniem nebo vecuroniem a doporučila udělení registrace přípravku Bridion.