GONAL-F ® Hormon stimulující folikuly

GONAL-F® je léčivo na bázi rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Gonadotropiny a jiné stimulanty ovulace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace GONAL-F ® Hormon stimulující folikuly

Přípravek GONAL-F® se používá k indukci ovulace v případě anovulace u pacientů, kteří nereagují na léčbu klomifen citrátem, během léčebných technik asistovaných pro léčbu a u pacientů s nízkou hladinou gonadotropinu.

U lidí je tento přípravek indikován při indukci spermatogeneze u pacientů s hypogonadotropním hypogonadismem.

Způsob účinku GONAL-F ® Hormon stimulující folikuly

GONAL-F® je léčivo založené na rekombinantním lidském stimulujícím folikulovém hormonu, získaném technikami genetického inženýrství, a tudíž bez potenciální kontaminace v hormonech extrakčního původu.

Stimulační folikulový hormon, známý také jako folitropin, je normálně produkován buňkami adenohypofýzy pod stimulem hypotalamického hormonu GnRH a působí na úrovni gonád, určující:

U žen: správné zrání folikulu až do vzniku dominantního folikulu;
U lidí: spermatogeneze, interakce se specifickými receptory exprimovanými na povrchu Sertoliho buněk a umožnění těmto podpůrným buňkám jak zajistit syntézu proteinů vázajících androgen, tak podporovat různé stupně mužské gametogeneze.

Je tedy zřejmé, že jeho použití v terapeutické oblasti je silně orientováno na podporu mužské i ženské fertility, působící selektivně v gonadálním mikroprostředí.

Provedené studie a klinická účinnost

1. BIOLOGICKÁ KOMPLEXNOST FOLLITROPINOVÉ TERAPIE

Složitost lékařské terapie folitropinem a potřeba specializovaného lékařského dohledu potvrzuje tato studie, která definuje nový algoritmus vhodný pro identifikaci optimální dávky pro každého jednotlivého pacienta.

2. MOLEKULOVÉ ASPEKTY HORMONÁLNÍ STIMULACE

Studie molekul, které naznačují, že ovariální stimulace s FSH nebo FSH a LH může současně mít odlišný vliv na zrání a kompetenci oocytů, prostřednictvím odlišné indukce genové exprese.

3. ÚČINNOST FSH V ZPRACOVÁNÍ AZOSPERMIE

Bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba azospermie rekombinantním lidským folitropinem u pacientů s hypogonadotropním hypogonadismem je účinná při stimulaci spermatogeneze s výskytem tolerovatelných vedlejších účinků, jako je akné.

Způsob použití a dávkování

GONAL-F ®

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok subkutánně 75 IU / ml nebo

pera 300 IU / 0, 5 ml, 450 IU / 0, 75 ml a 900 IU / 1, 5 ml:

Dávkování a dávkování, které jsou potřebné pro příjem lidského stimulujícího folikulového hormonu, musí být definovány lékařem specializovaným na humánní reprodukční medicínu, vzhledem k širokému rozsahu a nesčetným aplikačním schématům pro tento lék.

Fyziologicko-patologické stavy pacienta, klinický obraz a terapeutické cíle povedou lékaře k formulaci účinné dávky.

Varování GONAL-F ® Hormon stimulující folikuly

Příjmu přípravku GONAL-F ® by měl předcházet pečlivý odborný lékařský průzkum, který by byl užitečný k vyhodnocení příčin neplodnosti a případné vhodnosti na předpis.

Ženy podstupující léčbu by měly být v průběhu terapeutického procesu pod dohledem zdravotnického personálu, aby se zabránilo výskytu nepříjemných vedlejších účinků, jako je syndrom hyperstimulace vaječníků, jejichž výskyt by mohl lékaře přimět k ukončení léčby.

Nadměrné ovariální stimulační cykly by mohly také vést k výskytu patologií ovlivňujících genitální trakt, ke zvýšení rizika tromboembolických příhod ak možnému zhoršení probíhajících morbidních stavů.

Studie ukazují, že výskyt těhotenství dvojčat je statisticky vyšší u žen podstupujících stimulační léčbu gonadotropiny a analogy.

U lidí by však měla být účinnost léčby sledována se spermiogramem opakovaným každé čtyři měsíce.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Neexistence údajů o bezpečnosti crazy tropinu na zdraví plodu, pokud se užívá během těhotenství a především neexistence terapeutických indikací, brání užívání přípravku GONAL-F ® během těhotenství.

interakce

Možné interakce dokumentované v literatuře se týkají současného použití jiných stimulantů ovulace, což by mohlo vést k nadměrnému posílení folikulární odpovědi se zvýšeným rizikem hyperstimulace vaječníků.

Kontraindikace GONAL-F ® Hormon stimulující folikuly

GONAL-F ® je kontraindikován v případech předčasných puberty, hypofyzárních, ovariálních, prostatických a testikulárních neoplastických onemocnění, časné menopauzy, endokrinních patologií, nepřítomnosti dělohy, tromboflebitidy a přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Několik klinických studií a pečlivé sledování po uvedení přípravku na trh ukázaly, že léčba folitropinem může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou: bolesti hlavy, bolest břicha, zvracení, nevolnost, průjem, křeče, distekce břicha, cysty vaječníků, akné, přírůstek hmotnosti, gynekomastie u mužů a ovariální hyperstimulační syndrom u žen.

Je také zcela běžné pozorovat mírné nebo střední podráždění v místě vpichu injekce.