Co je Nulojix - belatacept?
Nulojix je prášek pro přípravu intravenózní infuze (kapání do žíly) obsahující účinnou látku belatacept.
Na co se přípravek Nulojix - belatacept používá?
Přípravek Nulojix se podává dospělým osobám k prevenci rejekce transplantované ledviny.
Používá se v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jiné léky k prevenci rejekce orgánů). Během prvního týdne po transplantaci ledvin by měl být antagonista receptoru interleukinu-2 také kombinován s přípravkem Nulojix.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nulojix - belatacept používá?
Léčbu přípravkem Nulojix by měl předepisovat a kontrolovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci ledvin.
Přípravek Nulojix by měl být podáván intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Dávky se vypočítají na základě hmotnosti pacienta. V počáteční fázi je dávka 10 mg na kilogram v den 1 (den transplantace nebo předchozí den) a pak opět ve dnech 5, 14, 28 a na konci osmého a dvanáctého týdne.
Po počáteční fázi, která trvá tři měsíce, se podává udržovací dávka 5 mg / kg každé čtyři týdny, počínaje koncem šestnáctého týdne.
Jak přípravek Nulojix - belatacept působí?
Účinná látka přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivní léčivo, které potlačuje aktivitu T buněk, buněk imunitního systému, které mohou být zapojeny do rejekce orgánů.
Předtím, než oni mohou jednat, T lymfocyty musí být “aktivovaný”. K tomu dochází, když se určité molekuly váží na receptory na svém povrchu. Belatacept se váže na dvě z těchto molekul, nazývaných CD80 a CD86, které jim brání aktivovat T lymfocyty, a tím napomáhají prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Belatacept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: buňka přijímá gen (DNA), který jej umožňuje produkovat.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Nulojix - belatacept?
Účinky přípravku Nulojix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Nulojix byl srovnáván s cyklosporinem A (jiný lék používaný k prevenci rejekce orgánů) ve dvou pivotních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 209 pacientů po transplantaci ledvin. Někteří pacienti dostávali intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala počáteční fázi delší než šest měsíců. Kortikosteroidy, kyselina mykofenolová a basiliximab (antagonista receptoru interleukinu-2) byly také podávány během prvního týdne po transplantaci.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr přežívajících pacientů s intaktní transplantovanou ledvinou a funkcí orgánů. Studie také zkoumaly počet vyřazených orgánů, ke kterým došlo během jednoho roku po transplantaci.
Jaký přínos přípravku Nulojix - belatacept byl prokázán v průběhu studií?
Po transplantaci ledvin byl přípravek Nulojix schopen zlepšit šance pacientů a orgánů na přežití. V první studii přežilo 97% pacientů léčených přípravkem Nulojix s intaktní ledvinou (218 z 226) ve srovnání s 93% pacientů léčených cyklosporinem A. Renální funkce byla snížena u přibližně 54% pacientů léčených přípravkem Nulojix a u 78% pacientů léčených cyklosporinem A. Podíl pacientů, u kterých došlo během jednoho roku po transplantaci k rejekci, byl 17% u přípravku Nulojix a 7% u cyklosporinu A.
Ve druhé studii 89% (155 ze 175) pacientů léčených přípravkem Nulojix a 85% (157 ze 184) pacientů léčených cyklosporinem A přežilo s intaktní ledvinou. Renální funkce byla ohrožena u 77% pacientů léčených přípravkem Nulojix a 85% pacientů léčených cyklosporinem A. Podíl pacientů, u kterých došlo během jednoho roku po transplantaci k rejekci, byl 18% u přípravku Nulojix a 14% pro cyklosporin A.
Intenzivní léčba založená na přípravku Nulojix s počáteční fází šesti měsíců přinesla výsledky podobné počáteční fázi léčby trvající tři měsíce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix - belatacept?
Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky přípravku Nulojix, vyskytujícími se u více než 2% pacientů, jsou: infekce močových cest (infekce přístroje, který nese moč), infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšený kreatinin v krvi (markery problémů s ledvinami), pyelonefritida (renální infekce), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), špatná funkčnost transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), karcinom bazálních buněk (nádor), anémie (nízký počet červených krvinek), dehydratace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Nulojix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří nebyli vystaveni viru Epstein-Barr nebo jejichž expozice je nejistá. Ve skutečnosti jsou pacienti léčení přípravkem Nulojix, kteří nebyli vystaveni viru, vystaveni většímu riziku vzniku rakoviny, která je známa jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
Na základě čeho byl přípravek Nulojix - belatacept schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny nalezené u jiných imunosupresivních léků běžně používaných v transplantacích. Přestože studie prokázaly větší počet výmětů po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, přežití pacientů a orgánů není po třech letech sníženo. Přínosy přípravku Nulojix jsou celkově srovnatelné s přínosy srovnávacího léku. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Nulojix - belatacept
Dne 17. června 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2011.
