Valtropin - somatropin

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Charakteristika léčivého přípravku

Valtropin je ve formě bílého prášku obsaženého v injekční lahvičce a rozpouštědle obsaženém v předplněné injekční stříkačce, ze které je získán injekční roztok. Valtropin obsahuje léčivou látku somatropin.

Valtropin je "biosimilní produkt", tj. Je podobný biologickému léku, který je již povolen v EU a obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou "referenční přípravek"). Valtropin byl srovnáván s referenčním přípravkem (Humatrope) a byl shledán rovnocenným z hlediska kvality (tj. Pro výrobní metody), bezpečnosti (například vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou podobné) a účinnosti.

Terapeutické indikace

Valtropin se používá k léčbě dětí v následujících případech: \ t

• děti, které nerostou dostatečně, protože jim chybí růstový hormon (substituční terapie);

• děti, jejichž krátký vzrůst je způsoben Turnerovým syndromem (vzácný genetický problém postihující ženy), potvrzený chromozomální analýzou (test DNA);

• děti před pubertou, jejichž nedostatek růstu je způsoben dlouhodobým onemocněním ledvin (chronickým selháním ledvin).

Přípravek Valtropin se používá k léčbě dospělých v následujících případech:

• dospělí pacienti s výrazným nedostatkem růstového hormonu (který může být zahájen jak v dětském věku, tak v dospělosti a který musí být potvrzen specifickými testy před léčbou) (substituční léčba).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

Léčba přípravkem Valtropin by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s růstovými problémy. Valtropin se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Valtropin může být aplikován přímo pacientem nebo pečovatelem po obdržení příslušných instrukcí od lékaře nebo zdravotní sestry. Lékař vypočítá dávku pro jednotlivého pacienta na základě tělesné hmotnosti a problému; tato dávka může být třeba v průběhu času upravit na základě změn hmotnosti a odezvy. Aby se zabránilo kožním problémům (lipoatrofie), musí být místo vpichu injekce často měněno. Rozpouštědlo dodávané s Valtropinem obsahuje metakrezol; Pacienti s alergií na metakresol (přecitlivění) musí připravit roztok pomocí vody na injekci.

Mechanismy působení

Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou (žláza lokalizovaná v základně mozku). Tato látka stimuluje růst v dětství a dospívání a působí také na způsob, jakým tělo využívá bílkoviny, tuky a sacharidy. Somatropin, účinná látka Valtropinu, je identický s lidským růstovým hormonem a je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon je získán z kvasinek, do kterých byl zaveden gen (DNA), který umožňuje mu vyrábět tento hormon. Valtropin nahrazuje přírodní hormon.

Provedené studie

Valtropin prošel studiemi zaměřenými na prokázání podobnosti s referenčním přípravkem Humatrope. Valtropin byl srovnáván s přípravkem Humatrope u 149 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nebyly nikdy léčeny dříve. Studie trvala 12 měsíců; výška dětí byla měřena na začátku a na konci studie a rychlost růstu byla měřena během studie.

Výhody zjištěné po studiích

Po 12 měsících léčby způsobily Valtropin a Humatrope podobné zvýšení růstu a rychlosti růstu (rychlost +11, 4 a +10, 5 cm za rok). Bylo prokázáno, že Valtropin je stejně účinný jako Humatrope.

Související rizika

Vedlejší účinky pozorované při podávání Valtropinu byly podobné co do druhu a závažnosti, jaké byly pozorovány při podávání referenčního přípravku Humatrope. Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u 1-10 pacientů ze 100) jsou: u dětí mírný edém (hromadění tekutin), přechodné kožní reakce, nízké hladiny hormonů štítné žlázy; u dospělých, bolesti hlavy, otoky, necitlivost, brnění, bolesti kloubů a poruchy a bolesti svalů. Kromě toho může Valtropin, podobně jako všechny proteinové léky, u některých pacientů vyvolat vývoj protilátek (proteinů produkovaných v reakci na léčivo). Tyto protilátky však nemají žádný inhibiční účinek na růst.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených při použití přípravku Valtropin je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo použité pro Valtropin obsahuje metakresol). Valtropin by neměl být používán v přítomnosti aktivního tumoru nebo potenciálně smrtelného onemocnění. Valtropin by neměl být používán ke stimulaci růstu dětí svařenými epifýzami (dosahovanými dlouhými kostmi na konci růstu). Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalovém letáku.

Somatropin může interferovat s tím, jak tělo používá inzulín. Během léčby je nutné sledovat hladinu cukru v krvi, někdy zahájit inzulínovou terapii nebo ji v případě potřeby upravit.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že na základě ustanovení nařízení Evropské unie prokázal Valtropin vlastnosti týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné těm, které byly získány u přípravku Humatrope. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Humatrope přínosy převyšují zjištěná rizika.

Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Valtropin

Opatření přijatá k zajištění bezpečného užívání přípravku Valtropin jsou úzce spojena s důvody, proč je léčivo používáno. Výrobce Valtropinu se rozhodl podrobněji studovat vedlejší účinky léčiva (možný vývoj diabetu, sníženou aktivitu štítné žlázy a možné účinky vývoje protilátek).