Co je přípravek Emtriva?
Emtriva je léčivý přípravek obsahující účinnou látku emtricitabin. Je dostupný v bílých a modrých tobolkách (200 mg) a v perorálním roztoku (10 mg / ml).
Na co se přípravek Emtriva používá?
Emtriva je antivirotikum, které je indikováno v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV a nereagovali na léčbu, musí lékaři předepsat přípravek Emtriva pouze po pečlivém prozkoumání předchozí antivirové léčby pacienta a vyhodnocení možnosti, že virus reaguje nových léčebných postupů.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Emtriva používá?
Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Emtriva pro pacienty s hmotností nejméně 33 kg je jedna tobolka jednou denně. Perorální roztok by měl být podáván pacientům s hmotností nižší než 33 kg a pacientům, kteří nemohou kapsle polykat. Doporučená dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti až do maxima 240 mg (24 ml) jednou denně. U pacientů s problémy s ledvinami je nutné dávku upravit. Přípravek Emtriva lze užívat s jídlem nebo nalačno. Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí do čtyř měsíců věku se použití přípravku Emtriva u této skupiny pacientů nedoporučuje. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Emtriva působí?
Léčivá látka přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Přípravek Emtriva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Emtriva zkoumán?
Přípravek Emtriva byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 498 dospělých infikovaných HIV. První studie srovnávala přípravek Emtriva se stavudinem (jiným antivirotikem) u 571 dosud neléčených dospělých, tj. Nikdy dříve léčených pro léčbu infekce HIV. Obě léčiva byla užívána v kombinaci s didanosinem a efavirenzem (jinými antivirotiky). Ve druhé studii byl přípravek Emtriva porovnáván s lamivudinem (jiným antivirotikem) u 468 dosud neléčených dospělých pacientů v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem (jinými antivirotiky). Třetí studie zahrnovala 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu) po dobu nejméně 12 týdnů as nízkou hladinou HIV v krvi. Studie srovnávala účinky náhrady lamivudinu s přípravkem Emtriva ve srovnání s udržením kombinace probíhajících antivirotik. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s velmi nízkou hladinou HIV v krvi (virová zátěž).
Účinnost přípravku Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky byla také hodnocena ve dvou studiích zahrnujících 120 pacientů infikovaných HIV ve věku od čtyř měsíců do 18 let.
Jaký přínos přípravku Emtriva byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky snížil virovou zátěž u pacientů infikovaných HIV. V první studii u dospělých pacientů bez léčby byl počet pacientů s virovou zátěží nižší než 50 kopií / ml po 24 týdnech vyšší ve skupině léčené přípravkem Emtriva než ve skupině léčené stavudinem (81% a 70%). Tento rozdíl zůstal po 48 týdnech léčby (73% a 56%). Ve druhé studii byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin: po 48 týdnech mělo přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml, zatímco mírně nižší počet subjektů vykazoval virovou zátěž nižší než 50 kopií. ml. U pacientů, kteří již byli léčeni, byl počet jedinců, mezi nimiž byl lamivudin nahrazen přípravkem Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml, po 48 týdnech podobný počtu subjektů, které pokračovaly v užívání lamivudinu. (73% a 82%).
Podobné výsledky byly pozorovány ve dvou studiích u dětí a dospívajících léčených přípravkem Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Nejběžnější vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Emtriva (pozorované u více než 1 pacienta z 10), jsou bolesti hlavy, průjem, nevolnost a zvýšení hladin kreatin kinázy v krvi (enzym nalezený ve svalech). Případy změn v zabarvení kůže jsou také velmi časté u dětí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emtriva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Emtriva by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na emtricitabin nebo na kteroukoli jinou látku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Emtriva vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Emtriva vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTIs může Emtriva také způsobovat stav zvaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek léčených během těhotenství mitochondriální dysfunkce (poranění buněčných složek, které produkují energii, což může způsobit problémy s \ t v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Výbor poznamenal, že tato indikace je založena na studiích provedených na pacientech, kteří nebyli dříve léčeni na infekci HIV nebo jejichž virus byl již dostatečně kontrolovaný antivirotiky. S podáváním přípravku Emtriva pacientům, u nichž byla předchozí léčba HIV neúčinná, nebyly žádné zkušenosti. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Emtriva uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Emtriva:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii společnosti Gilead Sciences International Limited dne 24. října 2003. Registrace byla prodloužena dne 24. října 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emtriva je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2008
