UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je NeoSpect?
NeoSpect je souprava pro přípravu radioaktivně značeného léčiva. NeoSpect se skládá z bílého prášku obsahujícího účinnou látku depreotid, který se používá k přípravě injekčního roztoku.
Na co se přípravek NeoSpect používá?
NeoSpect se nepoužívá samostatně, ale musí být před použitím radioaktivně označen. Radioznačení je technika používaná k označení (označení) látky prostřednictvím radioaktivní sloučeniny. Přípravek NeoSpect je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Radioaktivně značený lék se používá pro diagnostické účely. Přípravek NeoSpect se používá u pacientů se solitární plicní uzlinou (malá kulatá léze plic) detekovaná CT (počítačová axiální tomografie) nebo rentgenem hrudníku, aby se zjistilo, zda je maligní (tj. Pokud se jedná o rakovinu).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek NeoSpect používá?
NeoSpect by měl být zpracováván a podáván výhradně odborným personálem, který má zkušenosti s bezpečnou manipulací s radioaktivními materiály. Přípravek NeoSpect by měl být rekonstituován v radioaktivně značeném roztoku, který bude podáván intravenózní injekcí (do žíly); diagnostický obraz musí být pořízen 2-4 hodiny po injekci. Zpravidla by neměl být používán více než jednou u stejného pacienta.
Jak přípravek NeoSpect působí?
Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analogem somatostatinu. To znamená, že působí jako somatostatin a váže se na stejné receptory jako somatostatin v těle. Tyto receptory jsou přítomny ve velkém počtu u některých typů zhoubných nádorů, jako jsou nádory plic. Po radioaktivním značení NeoSpect se radioaktivní prvek technecium 99m (99mTc) připojí k depreotidu. Vzhledem k tomu, že se depreotid váže na receptory, přináší s sebou radioaktivní prvek, který lze takto detekovat pomocí speciálních diagnostických zobrazovacích nástrojů, například scintigrafií nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie). Možné značení solitárního plicního uzlu pomocí NeoSpectu indikuje pravděpodobnou malignitu. Jinak bude uzel pravděpodobně benigní (nikoli maligní).
Jaké studie byly provedeny na přípravku NeoSpect?
NeoSpect byl předmětem dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic. Pacienti podstoupili rentgenové snímky CT nebo hrudníku a SPECT s radioaktivně označeným NeoSpectem. Výsledek vyšetření s NeoSpect byl porovnán se skutečnou diagnózou formulovanou na základě histologického vyšetření uzliny (mikroskopická analýza tkáně uzliny byla chirurgicky odstraněna). Hlavním parametrem účinnosti byla přesnost diagnózy malignity (pozitivní výsledek) nebo benigity (negativní výsledek) nádoru.
Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
Výsledek vyšetření provedeného NeoSpectem byl potvrzen histologickým vyšetřením v 80-90% případů. Asociace radiodiagnostického vyšetření s NeoSpectem a CT skenem zvýšila specifičnost vyšetření, což lékaři usnadnilo diagnózu malignity uzlin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
Vedlejší účinky spojené s přípravkem NeoSpect jsou vzácné; relativně častější (pozorované u 1-10 pacientů z 1000) jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, zarudnutí a únava (únava).
Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek NeoSpect by neměly užívat ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Na základě čeho byl přípravek NeoSpect schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NeoSpect převažují nad riziky pro scintigrafické vyšetření nádorů plic suspektní malignity po první detekci, ve spojení s CT nebo radiografií hrudníku u pacientů s uzlinami a proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku.
Další informace o NeoSpect:
Dne 29. listopadu 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je CIS bio international.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde .
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007.
