Co je Alprolix - Eftrenonacog Alfa a co se používá?
Alprolix je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX. Může být podáván pacientům jakéhokoliv věku.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s hemofilií B je nízký, onemocnění se považuje za vzácné a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa.
Jak se přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa používá?
Alprolix lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří intravenózní injekční roztok. Dávka a četnost podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta, zda se přípravek Alprolix používá k preventivním nebo léčebným účelům krvácení, závažnosti deficitu faktoru IX u pacienta, rozsahu a umístění krvácení, jakož i zdravotního stavu a věku pacienta. Další informace o použití tohoto přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Pacienti, nebo lidé, kteří se o ně starají, mohou sami dostávat nebo dostávat Aplorix doma po obdržení příslušných instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa působí?
Pacienti s hemofilií B mají nedostatek faktoru IX, což je protein nezbytný pro normální srážení krve. V důsledku toho jsou snadno náchylné ke krvácení. Účinná látka přípravku Alprolix, eftrenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, podporuje srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Alprolix - Eftrenonacog Alfa byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Alprolix je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s hemofilií B. \ t
V první studii u 123 dospělých a adolescentů starších 12 let byly 3 pacientům podávány Alprolix jako preventivní léčba jednou týdně a 3 epizody krvácení za rok; u pacientů, kteří byli léčeni Alprolixem jako preventivní léčba jednou za 10 dní, se vyskytly 2 epizody krvácení za rok; nakonec, přibližně 18 epizod krvácení ročně se vyskytlo u pacientů, kteří dostávali přípravek Alrpolix k léčbě krvácení v případě potřeby. Navíc při výskytu krvácení bylo přibližně 90% epizod odstraněno jednou injekcí.
Ve druhé studii provedené na 30 dětech mladších 12 let byla účinnost přípravku Alprolix podobná: v průměru byly zjištěny 2 epizody krvácení za rok a v 75% případů byly epizody vymizeny po jedné injekci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) na Alprolix byly hlášeny vzácně a zahrnují: otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědění vyrážek, bolesti hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, tachykardie, tlak na hrudi a sípání. V některých případech se tyto reakce mohou vyskytovat v těžké formě.
U léků s faktorem IX existuje také riziko, že u některých pacientů se vyvinou inhibitory (protilátky) proti danému faktoru; léčivý přípravek proto může být neúčinný, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. Léčivé přípravky faktoru IX mohou také způsobit problémy způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Alprolix - Eftrenonacog Alfa schválen?
Studie ukazují, že přípravek Alprolix je účinný při prevenci a léčbě epizod krvácení u pacientů s hemofilií B a že jeho bezpečnostní profil je srovnatelný s profilem jiných léčiv s faktorem IX. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a doporučil jeho použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Alprolix používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o produktu Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
