Na co se přípravek Latuda - lurasidon používá?
Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon . Je indikován pro léčbu dospělých pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním charakterizovaným řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění neexistujících věcí), podezření a fixací (falešné přesvědčení).
Jak se přípravek Latuda používá - lurasidon?
Přípravek Latuda je dostupný ve formě tablet (18, 5, 37 a 74 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně; tablety by měly být užívány s jídlem přibližně ve stejnou dobu. V závislosti na odezvě pacienta a úsudku ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální denní dávku 148 mg. Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nebo jater a pacienti léčení některými jinými léky, které mohou změnit koncentraci přípravku Latuda v krvi, by měli užívat snížené dávky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Latuda - lurasidon působí?
Léčivá látka přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum. V mozku se váže na různé receptory neurotransmiterů, které jsou na povrchu nervových buněk a narušují jejich funkci. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami. Lurasidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin, 5-hydroxytryptamin (také nazývaný "serotonin") a noradrenalin. Vzhledem k tomu, že dopamin, 5-hydroxytryptamin a norepinefrin přispívají k projevu schizofrenie tím, že inhibují tyto receptory, lurasidon přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje symptomy.
Jaký přínos přípravku Latuda - lurasidone byl prokázán v průběhu studií?
Latuda byla studována v šesti hlavních studiích. Tři krátkodobé studie srovnávaly přípravek Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu šesti týdnů z celkového počtu 1 466 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacientů, měřená na základě standardního měřítka hodnocení schizofrenie nazvaného stupnice "pozitivní a negativní syndrom" (PANSS). V těchto studiích byly různé dávky přípravku Latuda účinnější než placebo, což vedlo ke snížení skóre PANSS na maximum o 16 bodů více než placebo; tento účinek však nebyl konzistentně prokázán pro každou dávku, ani nebyl pozorován konzistentní vztah dávka-odpověď. Společnost provedla další analýzu výsledků, která potvrdila přínos léčby přípravkem Latuda v krátkodobém horizontu. Jedna z krátkodobých studií byla prodloužena až na 12 měsíců (prodloužená studie), aby bylo možné zhodnotit udržení účinku přípravku Latuda u 292 subjektů ve srovnání s kvetiapinem; další dvě studie, do kterých bylo zařazeno 914 pacientů, zkoumaly dlouhodobě účinky přípravku Latuda ve srovnání s jiným léčivem užívaným k léčbě schizofrenie, risperidonu a placeba. V těchto dlouhodobých studiích byla účinnost přípravku Latuda měřena procentem pacientů, u nichž byla během léčby pozorována recidiva schizofrenie a symptomy. V rozšířené studii mělo 21% pacientů léčených Latudou relaps během roku ve srovnání s 27% pacientů léčených quetiapinem, což naznačuje, že Latuda byl přinejmenším stejně účinný jako quetiapin. Latuda nebyla ve druhé studii tak účinná jako risperidon, ačkoli dostupné údaje prokázaly dlouhodobý přínos. Poslední studie ukázala, že 30% pacientů léčených Latudou mělo během roku relapsu ve srovnání se 41% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Latuda - lurasidon?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou akatizie (stav motorického neklidu) a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Latuda je uveden v příbalových informacích. Přípravek Latuda by neměl být používán v kombinaci s léky známými jako „silné inhibitory CYP3A4“ nebo „silné induktory CYP3A4“, které mohou interferovat s hladinami lurasidonu v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Latuda - lurasidon schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Ačkoliv byla účinnost přípravku Latuda v krátkodobém i dlouhodobém horizontu dostatečně prokázána, výbor CHMP poznamenal, že v krátkodobých studiích byla střední účinnost. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Latuda byly považovány za podobné účinkům jiných léčiv stejného druhu, s výjimkou zjevně omezenějších účinků na metabolismus organismu (např. Na koncentraci cukru a tuku v krvi a na tělesnou hmotnost). a předpokládaný omezenější účinek na srdeční aktivitu ve srovnání s jinými dostupnými léčbami.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Latuda - lurasidon?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Latuda používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Latuda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Latuda - lurasidonu
Dne 21. března 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Latuda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2014.
