Co je Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Raloxifene Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Raloxifene Teva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Evista.
Na co se přípravek Raloxifene Teva používá?
Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. Bylo prokázáno, že Raloxifene Teva významně snižuje vertebrální zlomeniny (páteře), ale nikoliv kyčelní.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Doporučená dávka pro dospělé ženy a starší ženy je jedna tableta denně s jídlem nebo mezi jídly. Pacienti mohou dostávat doplňky vápníku a vitamínu D, pokud je nedostatečný příjem potravy. Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému použití.
Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
K osteoporóze dochází, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila přirozeně spotřebovanou kost. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější k rozbití (zlomeninám). Osteoporóza je častější u postmenopauzálních žen, kdy se hladiny ženského estrogenového hormonu snižují: estrogen zpomaluje degradaci kostí a činí ji méně náchylnou ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, je selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM). Raloxifen působí jako "agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje estrogenový receptor) v určitých tkáních těla. Raloxifen má stejný účinek jako estrogen na kosti, ale nemá žádný vliv na prsa nebo dělohu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Raloxifene Teva?
Studie pacientů byly omezeny na testy, které prokázaly, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Evista. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Vzhledem k tomu, že Raloxifene Teva je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Evista. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Evista převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva.
Další informace o produktu Raloxifene Teva
Dne 29. dubna 2010 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Raloxifene Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2010.
