Co je Ifirmasta?
Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. Je dostupný v bílých oválných tabletách (75, 150 a 300 mg).
Ifirmasta je "generický lék". To znamená, že přípravek Ifirmasta je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Aprovel. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Ifirmasta používá?
Přípravek Ifirmasta se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Hypertenze se nazývá "základní", pokud není způsobena jinými poruchami. Přípravek Ifirmasta se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu (bez inzulínu). Přípravek Ifirmasta se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Přípravek Ifirmasta se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolovaný, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo mohou být podávány jiné léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávka 75 mg může být použita u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U pacientů s hypertenzí s diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta přidává k dalším léčbám hypertenze. Terapie začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Jak přípravek Ifirmasta působí?
Léčivá látka přípravku Ifirmasta, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci cév. To umožňuje snížení krevního tlaku a snížení rizika způsobeného vysokým krevním tlakem, například mrtvicí.
Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generický lék, studie byly omezeny na testy, které určují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy spojené s přípravkem Ifirmasta?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Aprovel převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci
Více informací o Ifirmasta
Dne 1. prosince 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Irbetesan Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, dd, Novo Mesto. Název léčivého přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být obnovena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ifirmasta je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
