Co je Nimenrix?
Nimenrix je vakcína. Skládá se z prášku a rozpouštědla, které se smísí, aby se získal injekční roztok. Prášek je dostupný v injekční lahvičce a rozpouštědlo je dostupné v předplněné injekční stříkačce nebo v injekční lahvičce (uzavřený obal). Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na co se přípravek Nimenrix používá?
Přípravek Nimenrix se používá k ochraně dospělých, dospívajících a dětí ve věku 12 měsíců před invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným čtyřmi skupinami bakterií N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Invazivní onemocnění se objevuje, když se bakterie šíří po celém těle a způsobují vážné infekce, jako je meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nimenrix používá?
Přípravek Nimenrix by měl být používán v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Podává se formou jednorázové injekce, nejlépe do ramenního svalu. U dětí mladších dvou let může být podáván do stehenního svalu. Přípravek Nimenrix lze také použít jako posilovací dávku u subjektů, které byly dříve léčeny běžnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, aby se posílila úroveň ochrany.
Jak přípravek Nimenrix působí?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Když je člověk očkován, imunitní systém rozeznává části bakterie obsažené ve vakcíně jako "cizí" a produkuje protilátky proti nim. Když je tedy osoba vystavena bakterii, budou tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie zničit a přispět k ochraně před onemocněním.
Nimenrix obsahuje malá množství polysacharidů (cukrů) extrahovaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto látky byly purifikovány a poté „konjugovány“ (navázány) na nosný protein tetanového toxoidu (oslabený tetanický toxin) která nezpůsobuje onemocnění, také používaná v tetanové vakcíně), protože to zlepšuje imunitní reakci na vakcínu.
Jak byl přípravek Nimenrix zkoumán?
Účinky přípravku Nimenrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Schopnost přípravku Nimenrix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicita) byla hodnocena v pěti hlavních studiích s více než 4 000 účastníky. Přípravek Nimenrix byl porovnáván s několika dalšími podobnými vakcínami proti N. meningitidis u subjektů různých věkových skupin počínaje 12 měsíci. Jako hlavní měřítko účinnosti bylo hodnoceno, zda schopnost přípravku Nimenrix stimulovat imunitní reakci proti čtyřem typům polysacharidů N. meningitidis, a tedy usmrcovat bakterie, byla stejná jako u srovnatelných vakcín.
Jaký přínos přípravku Nimenrix byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Nimenrix byl stejně účinný jako srovnávací vakcíny při stimulaci imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů N. meningitidis u subjektů náležejících do různých věkových skupin. Počet subjektů, které měly imunitní odpověď proti polysacharidům s Nimenrixem, byl podobný jako u srovnávacích vakcín. Studie také ukázaly, že když je přípravek Nimenrix podáván subjektům dříve léčeným běžnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, zvyšuje produkci protilátek, i když v menší míře než u dříve neočkovaných subjektů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nimenrix (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, bolest hlavy, horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Nimenrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Nimenrix schválen?
Podle výboru CHMP bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je alespoň tak účinný jako srovnávací vakcíny při stimulaci imunitní odpovědi na čtyři skupiny bakterií N. meningitidis u subjektů různých věkových skupin. Výbor zjistil, že Nimenrix nabízí výhody konjugovaných vakcín oproti konvenčním vakcínám, což mimo jiné produkuje silnou imunitní reakci u malých dětí. Přípravek Nimenrix je dobře snášen a výbor CHMP měl za to, že jej lze bezpečně podávat s jinými vakcínami běžně používanými v různých věkových skupinách. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Nimenrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaké informace o přípravku Nimenrix dosud nebyly předloženy?
Společnost, která vyrábí přípravek Nimenrix, provede studie hodnotící dobu trvání ochranné imunitní odpovědi, kterou přípravek Nimenrix u dětí mladších dvou let a starších lidí, a to mimo jiné, s ohledem na účinky vyvolané podáváním posilovací dávky.
Další informace o přípravku Nimenrix
Dne 20. dubna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nimenrix platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Nimenrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
