Co je přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky (150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je „generický lék“, tj. Podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem CoAprovel. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva používá?
Přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, u nichž nelze adekvátně kontrolovat irbesartan nebo samotný hydrochlorothiazid. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva používá?
Přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, která má být použita, závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient předtím užíval. Dávky nad 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují. Přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva lze užívat jako doplněk k léčbě jiných typů hypertenze.
Jak přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva působí?
Přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, irbesartan zastavuje účinek hormonů a umožňuje dilataci krevních cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak. Kombinace těchto dvou účinných látek má aditivní účinek, ve větší míře snižuje krevní tlak než dva léky užívané individuálně. S redukcí krevního tlaku, rizika spojená s vysokým krevním tlakem, takový jako mrtvice, pokles.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku CoAprovel přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Další informace o přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva: \ t
Dne 26. listopadu 2009 Evropská komise udělila společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
