Co je Spherox - Sferoidy autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí a na co se používá?
Spherox je léčivý přípravek určený k léčbě defektů chrupavky kolenního kloubu u dospělých, u kterých se vyskytují určité příznaky (jako je bolest a problémy s pohybem kolena). Používá se v případech, kdy postižená oblast není širší než 10 cm2.
Spherox je léčivý přípravek pro moderní terapii nazvaný "produkt tkáňového inženýrství", což je typ léčiva obsahující buňky nebo tkáně, které byly manipulovány tak, aby mohly být použity k opravě, regeneraci nebo nahrazení tkání.
Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, buněk nalezených ve zdravé chrupavce.
Jak se přípravek Spherox používá - sféroidy autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí?
Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu. Přípravek je speciálně připraven pro každého jednotlivého pacienta a měl by jej podávat kvalifikovaný lékař ve zdravotnickém zařízení.
K přípravě léku je odebrán malý vzorek z pacientovy kolenní chrupavky pomocí artroskopie (typ laparoskopie). Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři, aby se připravila suspenze sfondo chondrocytů. Během artroskopie je lék umístěn do poškozené oblasti pacientovy chrupavky. Chondrocytové sféroidy se připojují k chrupavce během 20 minut. Pacienti léčení přípravkem Spherox musí dodržovat specifický rehabilitační program, který zahrnuje fyzioterapii, aby se sfondo chondrocytů dostalo do defektu chrupavky.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak Spherox - Sferoidy autologních chondrocytů asociovaných s lidskou matricí?
Chrupavka kolene může být poškozena v důsledku nehody, jako je pád nebo zranění při sportovní činnosti. Spherox obsahuje sféroidy získané z vlastních buněk chrupavky pacienta. Když jsou implantovány do chrupavky pacienta, tyto sféroidy se připojují k oblasti postižené defektem a produkují novou tkáň, čímž opravují poškození kolena.
Jaký přínos přípravku Spherox - sféroidů autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje symptomy pacientů a zlepšuje funkci kolena ve dvou studiích prováděných na dospělých ve věku od 18 do 50 let. Hlavním parametrem účinnosti byl KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), který je klasifikován na stupnici od 0 do 100 (kde 0 označuje nejzávažnější symptomy a 100 indikuje žádné symptomy). KOOS byl autocalcolato u pacientů, kteří hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, vliv na každodenní život, rekreační a sportovní aktivity a kvalita života.
V první studii provedené na 102 pacientech byl přípravek Spherox srovnáván s mikrofrakcí (typ chirurgického zákroku používaného při léčbě defektů chrupavky). Poruchy chrupavek v koleně měly velikost 1 až 4 cm2. Předběžné údaje z této studie po jednom roce ukazují, že Spherox zlepšil skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako mikrofraktura.
Druhá studie zkoumala 73 pacientů s velkými defekty chrupavky kolena, 4 až 10 cm². Všichni tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Spherox, protože mikrofraktura se nedoporučuje pro opravu velkých defektů. V této studii se výsledky pacientů s přípravkem Spherox v prvním roce zlepšily o 16 bodů a další zlepšení bylo pozorováno do tří let po léčbě.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox - Sferoidy autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Spherox (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří artralgie (bolesti kloubů) a kloubní výpotek (hromadění tekutiny v koleně), které mohou způsobit otok kloubu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Spherox by neměly užívat pacienti s generalizovanou primární osteoartritidou nebo pokročilou osteoartritidou kolenního kloubu (stavy, které způsobují otok a bolest v kloubech) au pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou. Přípravek nesmí být podáván ani pacientům infikovaným hepatitidou B, C a / nebo HIV.
Proč byl schválen Spherox - Sferoidy autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí?
Bylo prokázáno, že Spherox je účinný při léčbě defektů chrupavky kolenního kloubu v rozsahu od 1 do 10 cm2.
Použití sfondo chondrocytů, které se váží na chrupavku kolene, umožňuje méně invazivní chirurgii (artroskopie). Bezpečnostní profil byl považován za přijatelný; očekávané vedlejší účinky mohou být z větší části způsobeny chirurgickým zákrokem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. O jeho dlouhodobých účincích se však stále očekává.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Spheroxu - sféroidů autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí?
Společnost, která uvádí na trh Spherox, zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotníci, kteří lék používají nebo používají, dostávali školicí materiály o tom, jak je používat a uchovávat. Tréninkové materiály pro chirurgy budou obsahovat informace o tom, jak odebrat vzorek chrupavky, provést operaci a sledovat pacienty. Materiály pro použití jinými zdravotnickými pracovníky budou obsahovat informace o screeningu, manipulaci se vzorkem a přípravě přípravku Spherox pro implantaci, sledování pacienta a doporučený plán fyzioterapie.
Společnost bude také pokračovat v první studii, aby získala více informací o bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku Spherox. Kromě toho budou provedeny dvě další studie týkající se provádění programu Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci konečného produktu.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné použití přípravku Spherox.
Další informace o přípravku Spherox - Sferoidy autologních chondrocytů spojených s lidskou matricí
Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik Spherox naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
