MINESSE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

MINESSE® je léčivo na bázi ethinylestradiolu a gestodenu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace MINESSE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

Přípravek MINESSE® se používá jako perorální antikoncepce.

Mechanismus účinku MINESSE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

Orální antikoncepce s fixními kombinovanými estrogeny a progestiny je založena na schopnosti těchto dvou hormonů modulovat hormonální rovnováhu a indukovat chemicko-fyzikální variace některých parametrů, které jsou užitečné pro prevenci jak ovulace, tak hnojení.

Přesněji estro-progestiny, jako je ethinylestradiol a gestoden, jsou schopny působit na hypotalamickou hypofyzární osu a modulovat endogenní sekreci gonadotropinů, jako je LH a FSH nezbytných k zajištění správného dozrávání folikulů a následné ovulace, a zároveň ke konzistenci. cervikálního hlenu, čímž se ztrácí stoupání spermií podél ženského genitálního traktu.

Vynikající intestinální absorpce a dobrá biologická dostupnost obou účinných látek obsažených v přípravku MINESSE® umožňují jejich perorální příjem, zatímco jejich poločas, odhadovaný na 24 hodin, umožňuje udržet maximální pokrytí antikoncepcí prostřednictvím požití přípravku. jednu tabletu denně.

Provedené studie a klinická účinnost

1. ÚSTNÍ SMLOUVA A KAGULACE

Studie, která testovala účinky perorálních kontraceptiv v různých dávkách na koagulační charakteristiky 46 žen bez pozorování klinicky významných změn. Ve světle těchto údajů je třeba vyvinout rozsáhlejší studie, které by také mohly diskriminovat účinky hormonální antikoncepce na ty, které se týkají etnických charakteristik.

2. FARMAKOLOGICKÉ INTERAKCE

Velmi důležitá systematická práce, která uvádí všechny známé potenciální účinné látky, které jsou schopny interferovat s aktivitou enzymů cytochromu p450 změnou anti-konvenční účinnosti perorálních kontraceptiv.

3. ÚČINNOST A BEZPEČNOST MINESSE

Studie, která sledovala účinnost a bezpečnost přípravku MINESSE u 163 žen s maximálním věkem 59 let. Zejména nepřetržitý příjem po dobu šesti měsíců nevedl ke vzniku klinicky relevantních vedlejších účinků, které také zajišťovaly dobrou kontrolu cyklu a předmenstruační symptomy.

Způsob použití a dávkování

MINESSE ® bledě žluté potahované tablety 15 mcg ethinylestradiolu 60 mcg gestodenu; bílé potahované tablety bez účinné látky: konkrétní formulace používaná pro MINESSE® umožňuje nepřetržitý příjem jedné tablety denně, čímž se snižuje riziko zapomenutí na normální načasování zaměstnání.

V tomto případě byste ve skutečnosti měli zahájit cyklus antikoncepce v první den Vašeho estru tím, že si vezmete žlutou tabletu a prodloužíte ji na dalších 24 dnů, po čemž následuje užívání bílé tablety po dobu dalších 4 dnů.,

Během tohoto posledního období je výskyt suspenze krvácení vyvolaný histologickými změnami v endometriu fyziologický.

Tento rozvrh dávkování, zejména ve vztahu k počáteční fázi léčby, by mohl být podroben významným změnám v případě nedávného potratu nebo těhotenství, zapomnění nebo změny v použité antikoncepci.

Maximální pokrytí antikoncepcí je dosaženo během druhého léčebného cyklu, zatímco po asi 36 hodinách od užívání poslední tablety zmizí po 7 dnech, což má za následek obnovení normální hormonální kontroly.

Varování MINESSE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

Biologická složitost hormonální antikoncepce a přítomnost i závažných nežádoucích účinků vyžaduje pečlivé gynekologické a lékařské vyšetření, zaměřené na posouzení možné normativní vhodnosti a přítomnosti stavů, jako je zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Přesněji řečeno, pacienti, kteří trpí kardiovaskulárními a neoplastickými onemocněními v minulosti nebo v minulosti, onemocněním jater a ledvin, neurologickými a psychiatrickými poruchami, metabolickými patologiemi, jako je diabetes a rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je obezita nebo kouření, by měli vážně zvážit poměr nákladů a přínosů, který by byl výsledkem užívání perorální antikoncepce a zároveň by bylo možné podstoupit pravidelné lékařské prohlídky.

V těchto případech musí být lékař vhodným způsobem informován lékařem o krátkodobých a dlouhodobých účincích spojených s užíváním hormonální antikoncepce ao typických příznacích těchto reakcí, aby mohly být okamžitě rozpoznány.

Přípravek MINESSE® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s deficitem enzymu laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nesnášenlivosti laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Navzdory náhodnému vystavení estrogenů a progestinů u těhotných žen nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků na plod, příjem přípravku MINESSE® je kontraindikován během celého těhotenství.

Tato kontraindikace se vztahuje také na následující období kojení vzhledem ke schopnosti ethinylestradiolu a gestodenu proniknout do prsního filtru a soustředit se do mateřského mléka.

interakce

Jak je známo, jaterní metabolismus, kterému jsou vystaveny jak ethinylestradiol, tak gestoden, významně zvyšuje riziko potenciálně nebezpečných lékových interakcí.

Přesněji řečeno, současný příjem induktorů enzymů, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát, rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ritonavir, některá antibiotika a někdy třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), může zvýšit metabolismus těchto dvou hormonů, tak snižují jak koncentrace v krvi, tak antikoncepční účinek.

V tomto případě by proto bylo obzvláště vhodné se poradit se svým lékařem, případně s uvažováním o způsobu antikoncepce.

Kontraindikace MINESSE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

MINESSE ® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Ačkoliv má MINESSE® hormony s nízkými dávkami a syntetickou progestin nové generace, jako je gestoden, je použití této antikoncepce často doprovázeno krátkodobými a dlouhodobými vedlejšími účinky.

Ty, které se vyskytují častěji, jsou naštěstí klinicky nevýznamné, včetně vaginitidy, změn nálady, podrážděnosti, závratí, nevolnosti a zvracení, kožních poruch a zvýšeného napětí prsou s citem.

Výše uvedené účinky jsou však kombinovány s dalšími, mnohem vzácnějšími, ale s větším klinickým zájmem, jako jsou oční problémy, embolická trombusová onemocnění, hypertenze, koronární srdeční onemocnění, biliární lithia a pankreatitida, hyperlipidemie a další metabolické poruchy, u nichž bezprostřední antikoncepční terapie.