Co je Abraxane?
Abraxane je prášek, z něhož se připravuje infuzní suspenze (kapání do žíly) obsahující účinnou látku paclitaxel.
Na co se přípravek Abraxane používá?
Přípravek Abraxane je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientů, jejichž počáteční léčba metastatického onemocnění již není účinná a u nichž je standardní léčba obsahující "antracyklin" (typ protinádorového léku) kontraindikována. Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abraxane používá?
Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na odděleních, které se specializují na podávání „cytotoxických“ (tj. Buněk, které mohou zničit) léků.
Přípravek Abraxane se podává v monoterapii (samostatně). Doporučená dávka je 260 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), která se podává po dobu 30 minut každé tři týdny. U pacientů, kteří mají nežádoucí účinky na krev nebo nervy, může být dávka snížena nebo léčba může být zastavena.
Jak přípravek Abraxane působí?
Účinná látka přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv, které jsou známé jako „taxany“. Paclitaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozdělit jejich vnitřní "kostru", což umožňuje buňkám dělit se a násobit. Pokud tato kostra zůstane nedotčena, buňky se nemohou rozdělit, a proto zemřou. Abraxane také působí na nádorové buňky (například krevní a nervové buňky), což způsobuje nežádoucí účinky.
Paclitaxel je dostupný jako protinádorový lék od roku 1993. V tradičních formulacích paklitaxelu existují látky, které rozpouštějí paclitaxel, ale mohou způsobit vedlejší účinky. Abraxane tyto látky neobsahuje; v kontrastu, paclitaxel je vázán na lidský protein volal albumin v malých částečkách známých jako “nanočástice”. Tímto způsobem je snazší připravit suspenzi paclitaxelu, kterou lze podávat intravenózní infuzí (do žíly). Nanočástice mohou také ovlivnit způsob, jakým přípravek přichází
ve srovnání s tradičními léčivými přípravky obsahujícími paclitaxel.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Abraxane?
Přípravek Abraxane byl zkoumán v hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen s metastatickým karcinomem prsu, z nichž tři čtvrtiny byly dříve léčeny antracyklinem. Asi polovina pacientů, kteří se zúčastnili studie, již podstoupila léčbu rakoviny poté, co nádor vstoupil do metastatické fáze. Přípravek Abraxane podávaný v monoterapii byl srovnáván s tradičním léčivým přípravkem obsahujícím paclitaxel podávaný v kombinaci s jinými léky ke snížení vedlejších účinků. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu po nejméně pěti týdnech léčby. Odpověď na terapii byla definována jako vymizení nebo snížení alespoň o 30% velikosti hlavní nádorové hmoty pacienta.
Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Abraxane byl účinnější než tradiční léčiva obsahující paclitaxel. Celkově 31% žen, které dostávaly přípravek Abraxane (72 z 229), reagovalo na léčbu v hlavní studii ve srovnání se 16% žen léčených tradičními léčivými přípravky obsahujícími paclitaxel (37 z 225).
Při zkoumání pouze těch pacientů, kteří byli poprvé léčeni pro léčbu metastatického karcinomu prsu, nebyly žádné rozdíly mezi léčivy, pokud jde o účinnost, například čas do progrese onemocnění a doba přežití. Naopak u pacientů, kteří byli dříve léčeni na metastatický karcinom prsu, tyto další hodnotící parametry ukázaly, že přípravek Abraxane byl účinnější než jiné tradiční léčivé přípravky obsahující paclitaxel. Proto během hodnocení léčivého přípravku společnost stáhla žádost o registraci přípravku Abraxane jako léčbu první volby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
Nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými u přípravku Abraxane (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou: neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), leukopenie (snížení počtu \ t bílých krvinek), trombocytopenie (snížení hladin krevních destiček), lymfopenie (snížení hladin lymfocytů, typ počtu bílých krvinek), útlum kostní dřeně (snížená tvorba krevních buněk), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohy), neuropatie (postihující nervový systém), hypoestézie (snížená citlivost), parestézie (abnormální pocit brnění a pichání), nevolnost, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), alopecie (pokles vlasy a vlasy), vyrážka, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolest svalů), ztráta chuti k jídlu, únava (únava), astenie (slabost) a pyrexie (např. bbre). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Abraxane by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být užíván během kojení nebo u pacientů, kteří mají před léčbou snížené hladiny neutrofilů v krvi.
Na základě čeho byl přípravek Abraxane schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Abraxane je účinnější než tradiční léčivé přípravky obsahující paclitaxel u pacientů, jejichž léčba první linie již není přínosná a která na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel nebyla účinná. nutné současné podávání léků ke snížení vedlejších účinků. Výbor zjistil, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika při léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientů, u nichž první léčba metastatického onemocnění nefungovala a u nichž není indikována standardní léčba obsahující antracykliny., Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane.
Další informace o Abraxane:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008 společnosti Abraxis BioScience Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abraxane.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
