Revatio - sildenafil

Co je Revatio?

Revatio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (20 mg).

Na co se přípravek Revatio používá?

Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH) za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu). PAH je onemocnění, které zahrnuje abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách. Přípravek Revatio se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III. Třída označuje závažnost onemocnění: třída II znamená mírné omezení fyzické aktivity, zatímco třída III znamená značné omezení fyzické aktivity. Bylo prokázáno, že přípravek Revatio je účinný při léčbě PAH, která nezávisí na identifikovaných příčinách a PAH způsobených onemocněním pojivové tkáně.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s PAH je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Revatio byl dne 12. prosince 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Revatio používá?

Léčbu přípravkem Revatio by měl zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.

Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně. Tablety se užívají přibližně šest až osm hodin, s jídlem nebo bez jídla. Stejná dávka se používá u pacientů s ledvinovými nebo jaterními problémy, které by měly být sníženy pouze v případě, že nejsou tolerovány. Přípravek Revatio může být užíván společně s epoprostenolem (jiný lék používaný pro PAH).

Jak přípravek Revatio působí?

PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k silnému zúžení (zúžení) krevních cév plic, což způsobuje velmi vysoký tlak v tepnách, které přenášejí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který krev přivádí do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu.

Léčivá látka přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5“ (PDE5), které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách plic a pokud je blokován, látka zvaná cyklický guanosinmonofosfát (cGMP) nemůže být degradována, což pak zůstává v krevních cévách, které ji způsobují.

relaxace a rozšíření (vazodilatace). U pacientů s PAH sildenafil rozšiřuje krevní cévy v plicích, což způsobuje pokles krevního tlaku a zmírňuje příznaky.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Revatio?

Tři dávky přípravku Revatio (20, 40 a 80 mg třikrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 277 pacientů s PAH, většinou třídou II nebo třídou III. Účinky přidání přípravku Revatio nebo placeba na epoprostenol u 267 pacientů byly rovněž porovnávány v jedné studii. V této studii byla dávka přípravku Revatio na začátku 20 mg třikrát denně, poté byla zvýšena na 40 mg, poté na 80 mg ve čtvrtém a osmém týdnu.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna vzdálenosti, kterou pacienti mohli projít za 6 minut po 12 týdnech léčby. To je způsob, jak změřit kapacitu cvičení.

Jaký přínos přípravku Revatio byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Revatio byl při zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo. Před léčbou byli pacienti s onemocněním třídy II schopni projít průměrně 379 mv šesti minutách. Po 12 týdnech léčby byla tato vzdálenost zvýšena o 49 m více u pacientů léčených přípravkem Revatio 20 mg než u pacientů léčených placebem. Pacienti s onemocněním třídy III na začátku studie byli schopni chodit v průměru 325 m. Po 12 týdnech byla tato vzdálenost zvýšena o 45 m více u pacientů léčených přípravkem Revatio 20 mg ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Vzhledem k tomu, že tři dávky přípravku Revatio vykazovaly podobné účinky, bylo rozhodnuto, že pacienti dostanou nejnižší dávku (20 mg třikrát denně).

Přípravek Revatio byl při přidání k epoprostenolu účinnější než placebo, protože ujeté vzdálenosti po 16 týdnech léčby vzrostly o 30, 1 resp. 4, 1 metru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revatio (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, zarudnutí kůže, dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolest končetin. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Revatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sildenafil nebo jiné složky přípravku. Nesmí ho užívat lidé, kteří měli epizodu ztráty zraku v důsledku problémů s průtokem krve do zrakového nervu, což je stav zvaný non-arteritická přední ischemická optická neuropatie (NAION). Přípravek Revatio by neměl být podáván s nitráty (skupinou léčiv používaných k léčbě anginy pectoris) nebo s léky, které mohou ovlivnit rozklad přípravku Revatio v těle, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotika) a ritonavir. (používá se k léčbě infekce HIV). Vzhledem k tomu, že přípravek Revatio nebyl studován u pacientů se závažnými problémy s játry nebo těžkou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo u pacientů, kteří měli nedávno infarkt myokardu nebo infarkt myokardu (infarkt myokardu), tito pacienti by ji neměli užívat.

Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Revatio nabízí alternativní možnost léčby PAH. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika při léčbě PAH funkční skupinou II a III Světové zdravotnické organizace, aby se zlepšila schopnost cvičení. Výbor CHMP doporučil, aby přípravku Revatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Zpočátku byl přípravek Revatio povolen za „výjimečných okolností“, protože vzhledem k tomu, že onemocnění je vzácné, byly dostupné informace v době schválení omezeny. Vzhledem k tomu, že výrobní společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka "za výjimečných okolností" odstraněna dne 25. srpna 2008.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Revatio?

Předtím, než bude léčivý přípravek distribuován v každém členském státě, zašle výrobce zdravotnickým pracovníkům dopis, v němž uvede, že přípravek by neměl být užíván současně s nitráty.