Fampyra - fampridin

Co je fampyra - fampridin?

Fampyra je léčivý přípravek obsahující účinnou látku fampridin. Přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (10 mg).

Na co se přípravek Fampyra - fampridin používá?

Fampyra je indikována ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) s poruchami chůze.

Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění, které postihuje nervový systém, s postupnou destrukcí ochranného obalu, který pokrývá nervy.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fampyra - fampridin používá?

Léčba přípravkem Fampyra by měla být prováděna pouze na lékařský předpis a dohled lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka je jedna tableta užívaná perorálně, dvakrát denně, s odstupem 12 hodin. Tablety se užívají bez jídla.

Pacienti by měli být vyšetřeni dva týdny po léčbě; léčba musí být ukončena, pokud není pozorováno zlepšení. Léčba by měla být také přerušena v případě poruchy chůze nebo v případě, že pacient nepodává zprávu o léčbě.

Jak přípravek Fampyra - fampridin působí?

Svaly těla se stahují, protože přijímají elektrické impulsy, které jsou přenášeny nervovým systémem. U roztroušené sklerózy je přenos elektrických impulsů narušen, když je poškozen ochranný plášť, který pokrývá nervy. Výsledkem je svalová slabost, ztuhlost svalů a potíže s chůzí.

Léčivá látka přípravku Fampyra, fampridin, je blokátorem draslíkových kanálů. Působí na poškozené nervové struktury a zabraňuje tvorbě draslíkových částic v nervových buňkách. To je věřil, že tímto způsobem to produkuje účinek dovolit elektrickému impulsu pokračovat v šíření podél nervového systému stimulovat sval, dělat chůze snadnější.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Fampyra - fampridin?

Účinky přípravku Fampyra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. Společnost také prezentovala údaje z vědecké literatury.

Byly provedeny dvě důležité studie, ve kterých byl přípravek Fampyra srovnáván s placebem (neúčinná látka na těle) u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou. Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů. Hlavním ukazatelem účinnosti bylo zlepšení rychlosti chůze po trase kolem 7, 5 metru. Předpokládalo se, že pacienti reagovali na léčbu, pokud alespoň tři ze čtyř případů byla jejich rychlost chůze vyšší než maximální rychlost zaznamenaná před léčbou.

Jaký přínos přípravku Fampyra - fampridin byl prokázán v průběhu studií?

Fampyra byla účinná při zlepšování rychlosti chůze. V jedné z hlavních studií přibližně 35% pacientů léčených Fampyrou reagovalo na léčbu ve srovnání s 8% pacientů léčených placebem. Podobné výsledky vyplynuly z druhé studie: 43% pacientů ve skupině Fampyra reagovalo na léčbu ve srovnání s 9% pacientů ve skupině s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra - fampridin?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (tj. Zjistitelné na nervové nebo mozkové úrovni), a to křeče, nespavost, úzkost, problémy s rovnováhou, závratě, parestézie (abnormální pocity, jako je brnění a píchání), třes, malátnost. hlavy a únavy (slabost). Nejběžnějším vedlejším účinkem hlášeným v klinických studiích, který postihuje přibližně 12% pacientů, je infekce močových cest. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Fampyra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fampridin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván spolu s jinými léky obsahujícími fampridin nebo s léky známými jako „inhibitory organického kationtového transportéru 2“, jako je cimetidin. Přípravek Fampyra nelze použít u pacientů, kteří měli v minulosti křeče nebo u pacientů s ledvinovými problémy.

Na základě čeho byl přípravek Fampyra - fampridin schválen?

Výbor CHMP se domnívá, že je pravděpodobné, že Fampyra bude přínosem pro přibližně jednu třetinu pacientů s RS s poruchami chůze a že tyto přínosy mohou být identifikovány u těchto subjektů v raném stadiu léčby, což umožňuje ukončení léčby u jiných subjektů. Výbor poznamenal, že jiné léčby léčby symptomů roztroušené sklerózy nejsou v současné době povoleny a že závažné nežádoucí účinky přípravku Fampyra jsou vzácné. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fampyra převyšují jeho rizika u pacientů s poruchami chůze a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Fampyra získala "podmíněné schválení". To znamená, že se očekávají další údaje, zejména s ohledem na dlouhodobé účinky léku na jiné aspekty schopnosti chůze. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Fampyra - fampridin?

Společnost, která vyrábí přípravek Fampyra, provede dlouhodobou studii účinnosti a bezpečnosti přípravku. Studie bude zkoumat účinky přípravku Fampyra na další aspekty chůze, kromě rychlosti, a bude hledat nové způsoby, jak identifikovat pacienty, kteří reagují na fampyru, a umožnit včasný zásah do léčby.