Cotelic - Cobimetinib

Co je to Cotellic a co se používá?

Cotellic je lék proti rakovině určený k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze chirurgicky odstranit. Cotelel se používá v kombinaci s jiným lékem zvaným vemurafenib a je určen pouze pro pacienty, u nichž buňky melanomu prokázaly určitou mutaci (variaci) v genu BRAF, nazvaném "BRAF V600".

Kotel obsahuje účinnou látku cobimetinib.

Jak se používá Cotellic - Cobimetinib?

Léčbu by mělo zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Před zahájením léčby se musí zjistit přítomnost mutace BRCA V600. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Cotel je dostupný ve formě tablet (20 mg). Doporučená dávka je 60 mg denně (3 tablety po 20 mg). Kotel je podáván ve 28denních cyklech, ve kterých se tablety užívají po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní suspenze. Pokud pacient hlásí určité nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout ukončit nebo ukončit léčbu nebo snížit dávku. Léčba by měla pokračovat, dokud se u pacienta neprojeví známky zlepšení nebo se onemocnění nestabilizuje a pacient je schopen tolerovat vedlejší účinky.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Jak Cotellic - Cobimetinib působí?

Účinná látka v Cotellic, cobimetinib, je inhibitor MEK, protein, který stimuluje normální buněčné dělení. V melanomech mutace BRAF V600 je abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje protein MEK. Následné nekontrolované dělení buněk podporuje rozvoj nádoru.

Cotelické působení blokuje přímo MEK a brání jeho aktivaci abnormální formou proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádoru. Cotelel se podává pouze pacientům, jejichž melanom je způsoben mutací BRAF V600 a má být používán v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.

Jaký přínos přípravku Cotellic - Cobimetinib byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii, která zahrnovala 495 pacientů s melanomem, obsahujících mutaci BRAF V600, která se rozšířila do jiných částí těla nebo nemohla být chirurgicky odstraněna, byla zkoumána Cotelel. Pacienti dříve nebyli léčeni a byli léčeni Cotellic a vemurafenibem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a vemurafenibem; Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, která uplynula před zhoršením onemocnění (přežití bez progrese onemocnění). V této studii byla kombinace přípravku Cotellic a vemurafenib účinnější než kombinace placeba a vemurafenibu: doba, která uplynula před zhoršením onemocnění, byla v průměru 12, 3 měsíce u pacientů léčených Cotellicem v porovnání se 7, 2 měsíci zaznamenanými u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic - Cobimetinib?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou průjem, erytém kůže, nevolnost, zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální jaterní testy ( zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky související s enzymem spojeným s degradací svalů (kreatin fosfokináza).

Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.

Proč byl Cotellic - Cobimetinib schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že Cotellic, užívaný v kombinaci s vemurafenibem, prokázal klinicky významný přínos u pacientů, jejichž melanom měl ve srovnání s monoterapií vemurafenibem mutaci BRAF V600. Protože Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují několik proteinů důležitých pro růst nádoru, jejich kombinace vyvolává adekvátní odpověď a může zpomalit rozvoj rezistence nádorových buněk na vemurafenib. Přestože podpůrná studie ukázala, že pacienti, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), měli z léčby největší prospěch, výbor je toho názoru, že subjekty dříve léčené inhibitory BRAF by mohly nicméně využívají léčby přípravkem Cotellic a vemurafenib. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Cotelu - Cobimetinibu?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Cotellic bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro Cotellic, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.