Controloc Control - pantoprazol

Co je Controloc Control?

Controloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě žlutých oválných gastrorezistentních tablet (20 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah tablety prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud nedosáhne střeva. To zabraňuje tomu, aby byla aktivní složka zničena kyselinou přítomnou v žaludku.

Přípravek Controloc Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Controloc.

Na co se přípravek Controloc Control používá?

Přípravek Controloc Control se používá k krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny u dospělých. Tam je mluvit o kyselém refluxu, když kyselina produkovaná v žaludku prochází do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (kyselina, která se zvedá v ústech).

Lék je dostupný bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek Controloc Control používá?

Doporučená dávka přípravku Controloc Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky nezmizí. Pacient může potřebovat užívat lék dva nebo tři dny po sobě, než se symptomy zlepší. Při absenci zlepšení symptomů během dvou týdnů po pokračující léčbě by se pacienti měli poradit se svým lékařem. Pacienti by neměli užívat lék déle než čtyři týdny bez konzultace s lékařem. Tablety by měly být před jídlem spolknuty celé a zapíjeny tekutinou a neměly by být žvýkány ani drceny. Použití přípravku Controloc Control se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Jak přípravek Controloc Control působí?

Účinná látka přípravku Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. působí

blokování "protonových pump", proteinů, které se nacházejí ve specializovaných buňkách v žaludku, které pumpují kyselinu do žaludku. Blokováním pumpy snižuje pantoprazol produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.

Léky, které obsahují pantoprazol, jsou v Evropské unii (EU) dostupné od roku 1994. Referenční přípravek Controloc je dostupný pouze na lékařský předpis. Používá se k dlouhodobým terapiím a také k léčbě široké škály gastrointestinálních onemocnění (onemocnění, která ovlivňují střevo) než Controloc Control.

Jak byl přípravek Controloc Control zkoumán?

Vzhledem k tomu, že pantoprazol byl používán mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií, které pozorovaly účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky refluxu kyseliny, včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií., První studie srovnávala pantoprazol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a druhá studie porovnávala léčbu s ranitidinem (další léčivý přípravek užívaný k léčbě symptomů refluxu kyseliny) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů se symptomy pálení žáhy v prvních dvou týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Controloc Control byl prokázán v průběhu studií?

Pantoprazol byl při zlepšování symptomů refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin. V první studii 74% pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43% pacientů užívajících placebo (48 ze 111) nemělo po dvou týdnech pálení žáhy. Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování symptomů z kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70% pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59% pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172) nemělo po dvou týdnech léčby žádný pálení žáhy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Controloc Control?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Controloc Control (pozorované u přibližně 1 pacienta ze 100) patří průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u pantoprazolu je ano

odkazuje na příbalovou informaci.

Přípravek Controloc Control by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být užíván společně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Na základě čeho byl přípravek Controloc Control schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný při krátkodobé léčbě symptomů refluxu a že existuje dlouhá bezpečnostní zkušenost s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis. Výbor je také toho názoru, že na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu je vhodná dostupnost přípravku Controloc Control bez lékařského dohledu. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Controloc Control převyšují jeho rizika při krátkodobé léčbě symptomů refluxu u dospělých bez lékařského předpisu. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Controloc Control.