Actos - pioglitazon

Co je Actos?

Actos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Bílé kulaté tablety obsahují 15, 30 nebo 45 mg pioglitazonu.

Na co se přípravek Actos používá?

Přípravek Actos se používá k léčbě diabetu 2. typu (také známý jako diabetes nezávislý na inzulínu).

• Může být použit samotný (monoterapie) u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nemohou užívat metformin (antidiabetikum).

• Může být užíván společně s jiným antidiabetickým léčivem (duální léčba). Může být přidán k metforminu pacientům (zejména pokud je nadváha), kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem v maximální tolerované dávce; nebo může být přidán k sulfonylmočovině (další antidiabetikum), pokud je metformin kontraindikován a pacienti nejsou adekvátně kontrolováni samotnou sulfonylmočovinou při maximální tolerované dávce.

• Může být užíván společně se dvěma dalšími antidiabetiky, metforminem a sulfonylmočovinou, jako trojitá léčba u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kontrolováni těmito dvěma léky.

• Může být užíván společně s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inzulínem samotným a nemohou užívat metformin.

Jak se přípravek Actos používá?

Actos by měl být užíván jednou denně, mimo jídlo nebo s jídlem. Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepšího účinku. Doporučená počáteční dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Může být nutné zvýšit dávku po jednom nebo dvou týdnech až na 45 mg jednou denně. V kombinaci s metforminem může pokračovat současná dávka metforminu při zahájení léčby přípravkem Actos. V kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulínem může pokračovat současná dávka sulfonylurey nebo inzulínu při zahájení léčby přípravkem Actos, pokud pacient netrpí hypoglykemií (nízká koncentrace glukózy v krvi), ve které se pacient nachází. v případě snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulínu.

Jak přípravek Actos působí?

Diabetes mellitus typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Účinná látka přípravku Actos, pioglitazon, činí buňky citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulin, který produkuje, přičemž rychlost glukózy v krvi je snížena, což slouží k regulaci diabetu 2. typu.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Actos?

Actos byl studován ve studiích klinické farmakologie a klinických studií. Actos dostalo celkem přibližně 7 000 pacientů. Přípravek Actos byl v těchto studiích srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo jinými antidiabetiky (metformin, gliklazid). V některých studiích byl přípravek Actos také zkoumán v kombinaci s jinými antidiabetiky (sulfonylmočoviny, inzulín, metformin). V trojité terapii byla účinnost přípravku Actos zkoumána u více než 1 400 pacientů, kteří dostávali kombinaci metforminu a sulfonylurey, ke kterým byl přípravek Actos nebo placebo přidán po dobu až 3, 5 roku.

Tyto studie měřily koncentraci látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.

Jaký přínos přípravku Actos byl prokázán v průběhu studií?

Actos indukoval pokles HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi se snížily s dávkami 15 mg, 30 mg a 45 mg. Dávky pod 15 mg nebyly účinné a dávky nad 45 mg (jednou denně) nevykazovaly žádný další přínos. Jako monoterapie byl přípravek Actos stejně účinný jako metformin a gliklazid. V kombinaci s přípravkem Actos bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu diabetu typu 2, pokud je přidán k probíhající terapii. Na konci studie trojité terapie byl účinek přidání přípravku Actos na současnou léčbu metforminem a sulfonylmočovinou 0, 94% snížení hladin HbA1c, zatímco přidání placeba vedlo ke snížení hladiny HbA1c. 0, 35%. V malé studii týkající se kombinace přípravku Actos a inzulínu u 289 pacientů dosáhli pacienti, u nichž byl přípravek Actos přidán k inzulínu, 0, 6% snížení hladin HbA1c po 6 měsících ve srovnání s 0, 14% u pacientů léčených přípravkem Actos. v případě placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actos?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Actos byly poruchy zraku, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), přírůstek hmotnosti a hypoestézie (snížená citlivost na podněty). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actos je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Actos nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na pacienty s poruchami jater, srdečním selháním nebo diabetickou ketoacidózou (vysoká koncentrace ketonů [kyselin] v krvi).

Na základě čeho byl přípravek Actos schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Actos v rámci léčby diabetu typu 2 převyšují jeho rizika Výbor doporučil, aby přípravku Actos bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor rozhodl, že Actos by měl být sám o sobě (tj. Při užívání samotný) považován za alternativu ke standardní léčbě (metformin) u pacientů, u nichž je metformin kontraindikován.