Co je přípravek Leflunomide medac?
Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 mg a 20 mg).
Leflunomide medac je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Arava.
Na co se přípravek Leflunomide medac používá?
Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide medac používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide medac by měl zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy. Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby musí lékař provést krevní testy, aby zkontroloval funkci jater, bílých krvinek a krevních destiček.
Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena úvodní dávkou 100 mg jednou denně po dobu tří dnů s následnou udržovací dávkou. Obvyklá doporučená udržovací dávka je 10 mg až 20 mg jednou denně. Obvykle lék začne pracovat po 4-6 týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit až na šest měsíců.
Jak přípravek Leflunomide medac působí?
Léčivá látka přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk zvaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid působí tímto způsobem blokováním enzymu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro mnohonásobné množení lymfocytů. S méně lymfocyty je méně zánětů a pomáhá kontrolovat příznaky revmatoidní artritidy.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Leflunomide medac?
Vzhledem k tomu, že Leflunomide medac je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide medac schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Arava. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Arava přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Leflunomide medac
Dne 27. července 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii společnosti Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010
