Co je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je léčivý přípravek obsahující tři účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je dostupný v řadě tablet v šesti přípravcích obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Tento přípravek je stejný jako přípravek Stalevo, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Stalevo vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion používá?
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion je indikován k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion se používá u pacientů léčených levodopou a inhibitorem dopa dekarboxylázy (dvě standardní léčby Parkinsonovy nemoci), které ke konci intervalu vykazují „fluktuace“. mezi podáním dvou dávek. Fluktuace nastávají, když jsou účinky léku sníženy a symptomy se znovu objeví. Kolísání je spojeno se snížením účinků levodopy, kdy je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „na“, ve kterém je schopen pohybu, a „vypnutým“ stavem, ve kterém má potíže s pohybem. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion se používá v případech, kdy takovéto fluktuace nemohou být léčeny pouze standardní kombinací. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion používá?
Jedna tableta přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion obsahuje plnou dávku levodopy v šesti přípravcích, odpovídající množství karbidopy a entakaponu, které zlepšují jeho účinnost. Přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, který musí pacient užívat, závisí na množství levodopy, které je nutné k léčbě symptomů. Další informace o přechodu na léčbu přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a správná úprava dávky během léčby jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maximální dávka přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tablet denně, s výjimkou tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, přičemž maximální dávka je sedm tablet denně. Tablety Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion by měly být podávány celé a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s játry nebo závažnými problémy s ledvinami. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnými problémy s játry.
Jak přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion působí?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují dopaminový neurotransmiter, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny účinné látky obsažené v přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace.
Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa a entakapon blokují některé enzymy podílející se na rozpadu levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázu, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázy (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní a pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a zpomalení pohybu. Entacapone byl registrován v Evropské unii (EU) jako Comtess / Comtan od roku 1998. Použití kombinací levodopy a karbidopy je dobře zavedeno a pochází z poloviny 70. let. Díky kombinaci všech tří účinných látek v jedné tabletě se snižuje počet tablet, které mají být užívány, což může pomoci pacientům dodržovat léčebný režim.
Jak byl přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zkoumán?
Společnost použila některé údaje týkající se přípravku Comtess / Comtan na podporu užívání přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a předložila údaje z publikované literatury o levodopě a karbidopě.
Společnost rovněž provedla "bioekvivalenční" studie, aby prokázala, že užívání přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produkuje stejné koncentrace levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi ve srovnání s užíváním samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinací levodopy a levodopy. karbidopou.
Jaký přínos přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion je bioekvivalentní samostatným tabletám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří dyskineze (nedobrovolné pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy nemoci), nevolnost a neškodné zabarvení moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion by neměl být podáván pacientům: \ t
- trpící závažným onemocněním jater;
- trpící glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak);
- trpící feochromocytomem (nádor nadledvinky);
- s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná nervová porucha obvykle způsobená antipsychotiky) nebo rabdomyolýzy (ruptura svalových vláken).
Levodopa / Cabidopa / Entacapone Orion by neměl být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které patří do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiva). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Na základě čeho byl přípravek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Dne 24. srpna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
