Co je Zometa?
Zometa je léčivo obsahující léčivou látku kyselina zoledronová, dostupné v prášku a rozpouštědle a v koncentrátu, určené k naředění, aby se získal infuzní roztok (kapání do žíly).
Na co se přípravek Zometa používá?
Zometa je indikována k prevenci komplikací kostí u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny postihující kost. Patří mezi ně fraktury, vertebrální drcení, poruchy kostí, pro které je nutná radioterapie nebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi).
Zometa lze také použít k léčbě neoplastické hyperkalcémie (tj. Způsobené nádorem).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zometa používá?
Přípravek Zometa by měli užívat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s intravenózním podáním tohoto typu léčiva.
Obvyklá dávka Zomety je 4 mg podávaná infuzí po dobu nejméně 15 minut. Pokud se lék používá k prevenci komplikací kostí, může být infuze opakována každé tři nebo čtyři týdny; pacienti budou také muset užívat doplňky vápníku a vitamínu D. Doporučuje se snížit dávku u subjektů trpících kostními metastázami (šíření rakoviny kostí), které uvádějí mírné až středně závažné problémy s ledvinami. Použití přípravku Zometa se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Jak přípravek Zometa působí?
Kyselina zoledronová, účinná látka Zomety, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, buněk těla zapojených do resorpce kostní tkáně, s následným snížením kostní resorpce. Snížení úbytku kostní hmoty snižuje pravděpodobnost rozpadu kostí s následnými výhodami, pokud jde o prevenci zlomenin u pacientů s kostními metastázami. Lidé s rakovinou mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, které se uvolňují do krve z kostí. K prevenci zlomení kosti podporuje kyselina zoledronová snížení koncentrace vápníku v krvi.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zometa?
Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 pacientů s kostními metastázami, aby se ověřila jejich účinnost při prevenci poškození kosti. Ve dvou studiích byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve třetí studii byl přípravek porovnáván s pamidronátem (jiným bisfosfonátem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých byla pozorována alespoň jedna nová „kosterní příhoda“ pozorovaná po dobu 13 měsíců, včetně jakékoliv komplikace v kostech, které je třeba léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, jakýmkoli typem zlomeniny nebo nástup vertebrálního drcení.
Účinnost přípravku Zometa u pacientů s neoplastickou hyperkalcémií byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 pacientů, v nichž byl přípravek porovnáván s pamidronátem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž hladiny vápníku se vrátily do normálu během 10 dnů po léčbě.
Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s kostními metastázami bylo procento osob, u kterých se vyvinula nová kosterní příhoda, nižší u přípravku Zometa (33% až 38%) než u placeba (44%). Zometa byla také účinná jako pamidronát: procento pacientů, u kterých byla pozorována skeletální příhoda, bylo 44% u Zomety a 46% u pamidronátu.
U pacientů s hyperkalcémií byl Zometa účinnější než pamidronát. Při zkoumání výsledků těchto dvou studií bylo procento pacientů s normálními hladinami vápníku do 10 dnů po léčbě 88% u Zomety a 70% u pamidronátu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Zometa (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatémie (snížené hladiny fosfátů v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zometa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán během těhotenství nebo kojení. Podobně jako u všech bisfosfonátů mohou být pacienti užívající přípravek Zometa vystaveni riziku osteonekrózy (odumření kostní tkáně) čelisti.
Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika spojená s prevencí skeletálních příhod (patologické fraktury, vertebrální drcení, radioterapie nebo kostní chirurgie, neoplastická hyperkalcémie). u pacientů s pokročilými maligními tumory ovlivňujícími kost a při léčbě neoplastické hyperkalcémie. Výbor doporučil, aby přípravku Zometa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Zometa:
Dne 20. března 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zometa společnosti Novartis Europharm Limited platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 20. března 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008
