UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Exalief?
Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát. Nachází se ve formě bílých tablet (kulaté: 400 mg; podlouhlé: 600 mg a 800 mg).
Na co se přípravek Exalief používá?
Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o typ epilepsie, při níž dochází k nadměrné elektrické aktivitě v jedné části mozku, která způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, změna sluchu, čichu nebo zraku, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastane, když se nadměrná aktivita následně rozšíří na celou kůru. Přípravek Exalief by měl být používán pouze jako doplněk jiných antiepileptik.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Exalief používá?
Léčba přípravkem Exalief začíná dávkou 400 mg jednou denně, která se má zvýšit na 800 mg jednou denně po jednom nebo dvou týdnech. V závislosti na individuální odpovědi může být dávka zvýšena až na 1200 mg jednou denně. Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Exalief by měl být u pacientů starších 65 let užíván s opatrností, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti přípravku. Přípravek Exalief by měl být také používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami, kteří upravují dávkování na základě renální aktivity. Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater. Exalief se také nedoporučuje pro děti mladší 18 let.
Jak přípravek Exalief působí?
Účinná látka přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle mění na antiepileptikum eslikarbazepin. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Aby se elektrické impulsy pohybovaly podél nervů, musí dojít k rychlému pohybu sodíku do nervových buněk. Předpokládá se, že eslikarbazepin působí inaktivací "závislých sodíkových kanálů", čímž zabraňuje vstupu sodíku do nervových buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což má za následek snížení intenzity a frekvence krizí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Exalief?
Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Byly provedeny tři hlavní studie u celkem 1 050 dospělých s parciálními záchvaty refrakterními k léčbě jinými léky. Všechny tři studie srovnávaly přípravek Exalief podávaný v různých dávkách (400 mg, 800 mg nebo 1200 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Všichni pacienti byli také léčeni jinými antiepileptiky. Hlavním měřítkem účinnosti těchto tří studií bylo snížení počtu záchvatů během 12 týdnů.
Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
Ze tří studií společně vyplývá, že přípravek Exalief 800 mg a 1200 mg byl při snižování počtu záchvatů účinnější než placebo, pokud byl užíván společně s jinými léčivými přípravky. Na začátku studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně. Během 12 týdnů léčby pacienti užívající Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg klesli na 9, 8 a 9 záchvatů měsíčně, ve srovnání s 11, 7 záchvatů za měsíc u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
Nejméně polovina pacientů léčených přípravkem Exalief uváděla nežádoucí účinky. Nejčastější (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou eslikarbazepin-acetátu, jako je karbamazepin, oxkarbazepin). Nesmí se používat u lidí s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Na základě čeho byl přípravek Exalief schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief převyšují jeho rizika při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, kteří užívají i jiná antiepileptika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Exalief uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Exalief
Dne 21. dubna 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci společnosti Exalief společnosti Bial - Portela & Ca, SA, platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
