Co je přípravek Pemetrexed Actavis a k čemu se používá?
Pemetrexed Actavis je lék proti rakovině používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (nádor výstelky plic, obvykle způsobený expozicí azbestu), v němž se tento přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií a u kterých nádor nemůže být odstraněny chirurgickým zákrokem;
- pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, typu známého jako „non-squamous“, ve kterém je léčivý přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených nebo monoterapeutických pacientů u pacientů, kteří byli dříve léčeni. protinádorové. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Actavis je "hybridní lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Actavis je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta, ale je k dispozici v jiné formě. I když je přípravek Alimta dostupný ve formě prášku určeného k rekonstituci v infuzním roztoku (kapání do žíly), přípravek Pemetrexed Actavis je k dispozici jako koncentrovaná kapalina pro přípravu infuzního roztoku.
Přípravek Pemetrexed Actavis obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Actavis používá?
Přípravek Pemetrexed Actavis je dostupný jako koncentrát pro intravenózní infuzi. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), která se podává s 10 minutovou infuzí jednou za tři týdny. K omezení nežádoucích účinků by pacienti měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed Actavis dostávají injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Actavis podáván s cisplatinou, pacienti by měli také užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutinu (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
Léčba by měla být odložena nebo pozastavena, nebo by měla být snížena dávka u pacientů se změnami krevního obrazu nebo s udáním některých dalších nežádoucích účinků. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Actavis působí?
Léčivá látka přípravku Pemetrexed Actavis, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a multiplikaci buněk. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léku a dlouhodobější účinek. Rozdělení rakovinných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze částečně.
Jak byl přípravek Pemetrexed Actavis zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Actavis je hybridní lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Actavis je hybridní lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Actavis schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Actavis je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed Actavis v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Actavis?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Pemetrexed Actavis je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pemetrexed Actavis
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
