ChondroCelect

Co je přípravek ChondroCelect?

ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.

ChondroCelect je léčivý přípravek pro moderní terapii nazývaný "produkt tkáňového inženýrství", což je typ léčiva obsahující buňky nebo tkáně, které byly manipulovány tak, aby mohly být použity k opravě, regeneraci nebo nahrazení tkání.

Na co se přípravek ChondroCelect používá?

Přípravek ChondroCelect se používá k nápravě poškození chrupavky kolena u dospělých. Je indikován k léčbě jednotlivých symptomatických lézí v chrupavce femorálního kondylu (dolní konec femuru).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek ChondroCelect používá?

ChondroCelect je lék, který je připraven speciálně pro každého pacienta a může být použit pouze k léčbě konkrétní osoby, pro kterou byl přípravek připraven.

ChondroCelect by měl být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem. Nejprve se z pacientovy kolenní chrupavky odebere biopsie (malý vzorek). Buňky chrupavky se potom pěstují a expandují v laboratoři, aby se získalo dostatečné množství, aby se vytvořila buněčná suspenze, kterou lze použít k léčbě léze chrupavky. Během operace kolenního kloubu se suspenze implantuje do místa léze chrupavky pacienta. Pro udržení buněk in situ během opravy chrupavky se pak jako těsnicí hmota použije biologická membrána.

Pacienti léčení ChondroCelectem jsou zařazeni do specifického rehabilitačního programu, včetně fyzioterapie. To usnadňuje zotavení pacientů z operace, jakož i dostatek času pro implantaci chrupavkových buněk a hojení kolen. Program může trvat až rok.

Jak přípravek ChondroCelect působí?

Chrupavka kolena může být poškozena v důsledku nehody, jako je pád nebo opotřebení. Účinná látka přípravku ChondroCelect je tvořena vlastními chrupavkovými buňkami pacienta. Jedná se o "vitální autologní buňky chrupavky charakterizované ex vivo expandovanými a exprimujícími markerovými proteiny."

specifických ", tj. buněk odebraných pacientovi, vyrobených k růstu mimo tělo a použitelných pro implantaci do chrupavky pacienta. Tyto buňky opravují léze chrupavky vyplněním prostoru, kde byly poškozeny. \ t

Jak byl přípravek ChondroCelect zkoumán?

Účinky přípravku ChondroCelect byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Přípravek ChondroCelect byl porovnán s technikou mikrofraktury (typ chirurgického zákroku používaného k léčbě lézí chrupavky) v hlavní studii zahrnující 118 dospělých pacientů se symptomatickými lézemi kolenních chrupavek. Léze měly na starosti femorální kondyl a měly rozměry mezi 1 a 5 cm2. Hlavním měřítkem účinnosti byl stupeň zlepšení lézí po jednom roce a změna skóre zranění kolenního kloubu a osteoartrózy (KOOS) u pacientů po jednom a třech letech léčby. KOOS byl měřen na základě vyhodnocení závažnosti symptomů pacienta.

Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?

ChondroCelect byl při opravách lézí chrupavky účinnější než technika mikrofrakce. Testy a vyšetření vzorků chrupavky provedené o rok později ukázaly, že pacienti léčení přípravkem ChondroCelect měli vyšší stupeň strukturální opravy chrupavky než jedinci léčení mikroskopickou analýzou. Přípravek ChondroCelect byl stejně účinný jako mikrofrakce při zlepšování symptomů. U pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami nebyl prokázán žádný rozdíl ve variabilitě KOOS.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) přípravku ChondroCelect jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (přerůstání), chrupavka, praskání (neobvyklé objevy), kloubní kloub a otok. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalových informacích.

Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli pomocnou látku nebo na bovinní sérum (krev krávy).

Na základě čeho byl přípravek ChondroCelect schválen?

Vzhledem k tomu, že ChondroCelect je léčivý přípravek pro moderní terapii, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).

Výbor CHMP na základě posouzení CAT rozhodl, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika při opravách symptomatických lézí femorální kondylu kolenního kloubu (III. Nebo IV . Ročník Mezinárodní společnosti pro opravu chrupavek). ]) u dospělých. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku ChondroCelect?

Výrobní společnost ChondroCelect zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotníci, kteří manipulují s ChondroCelectem a používali jej, dostávali školicí materiál týkající se použití přípravku. Materiál určený chirurgům bude obsahovat informace o tom, jak vzít biopsii chrupavky, provést operaci a sledovat pacienty. Materiál pro ostatní zdravotnické pracovníky bude obsahovat informace o zacházení s biopsií a přípravu přípravku ChondroCelect pro implantaci, sledování pacienta a doporučený plán fyzioterapie. Výrobní společnost rovněž provede další studie, aby získala více informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.