Co je Ranexa?
Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin. Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (modrá: 375 mg; oranžová: 500 mg; zelená: 750 mg). Výraz "prodloužené uvolňování" znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu během několika hodin.
Na co se přípravek Ranexa používá?
Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené sníženým průtokem krve do srdce). Používá se jako doplňková terapie u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léky na anginu pectoris, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo u pacientů, kteří nemohou tyto léky užívat.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ranexa používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně. Po dvou až čtyřech týdnech může být dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a pak na 750 mg dvakrát denně v závislosti na odpovědi pacienta. Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně. U pacientů s některými vedlejšími účinky může být nutné dávku snížit. Zvýšení dávky by mělo být prováděno s opatrností u starších osob, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg au pacientů s onemocněním ledvin, jater nebo srdce. Tablety přípravku Ranexa musí být polknuty celé a nesmí být drceny, drceny nebo žvýkány. Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Pacientům léčeným přípravkem Ranexa musí být poskytnuta zvláštní výstražná karta obsahující hlavní bezpečnostní upozornění pro tento léčivý přípravek.
Jak přípravek Ranexa působí?
Léčivá látka přípravku Ranexa, ranolazin, účinkuje snížením průtoku sodíkových iontů do buněk srdečního svalu. To interferuje s aktivitou speciálních kanálů přítomných na buněčném povrchu zvaných "vápníkové kanály závislé na sodíku", kterými vápenaté ionty normálně vstupují do buněk. To snižuje množství iontů vápníku vstupujících do buněk. Vápníkové ionty způsobují kontrakce srdečního svalu. Snížením průtoku vápníku do buněk se má za to, že ranolazin pomáhá uvolnit srdce, zlepšuje průtok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris po dobu nejméně tří měsíců. Dvě dávky přípravku Ranexa (750 a 1000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk léčivých přípravků běžně užívaných pro anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem). Hlavním měřítkem účinnosti léku bylo trvání fyzického cvičení pacientů po 12 týdnech léčby ve srovnání s délkou trvání léčby před léčbou.
Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ranexa byl účinnější než placebo při zvyšování trvání fyzického cvičení u pacientů. Na začátku studie mohli pacienti cvičit asi 7 minut. Po 12 týdnech se tento čas v průměru zvýšil o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří přidali jednu ze dvou dávek přípravku Ranexa a průměrně 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří přidali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, závratě, zácpa, zvracení, nevolnost a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměly užívat pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo středně závažným nebo závažným onemocněním jater. Přípravek Ranexa nesmí dále užívat pacienti, kteří již užívají jiné léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako ranolazin nebo jiné léky používané k nápravě srdečního rytmu. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že účinnost přípravku Ranexa pro zlepšení příznaků stabilních pacientů s anginou pectoris je skromná, ale že ji mohou hodnotit pacienti, kteří na léčbu nereagovali uspokojivě. jiných léků. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa převyšují jeho rizika jako doplňková léčba symptomů stabilních pacientů s anginou pectoris, kteří nejsou adekvátně kontrolováni nebo nesnášejí antianginózní léčiva první linie (jako jsou beta-blokátory a / nebo vápník). antagonisté). Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Ranexa?
Společnost, která vyrábí přípravek Ranexa, vyjádří svůj souhlas s kartou s výstrahou pro pacienty v každém členském státě. Karta bude vložena do balení obsahujících tablety a bude obsahovat informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak bezpečně přípravek používat.
Další informace o Ranexa:
Dne 9. července 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa. Držitelem rozhodnutí o registraci je Menarini International Operations Luxembourg SA
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
