Co je Onglyza?
Onglyza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku saxagliptin. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (5 mg).
Na co se přípravek Onglyza používá?
Přípravek Onglyza se používá u dospělých s diabetem 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulínu) ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Přípravek Onglyza se používá spolu s dalšími antidiabetiky v následujících případech: \ t
• v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž metformin nedává dostatečnou kontrolu hladin glukózy dietou a cvičením;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou u pacientů, u nichž sulfonylmočovina nedává dostatečnou kontrolu hladin glukózy dietou a cvičením, a u kterých není léčba metforminem považována za vhodnou;
• v kombinaci s thiazolidindionem u pacientů, jejichž thiazolidindion neposkytuje dostatečnou kontrolu glukózy dietou a cvičením.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
,
Jak se přípravek Onglyzad používá?
Doporučená dávka přípravku Onglyza je jedna tableta jednou denně. Přípravek Onglyza lze užívat kdykoliv během dne, bez ohledu na příjem potravy.
Jak přípravek Onglyza působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Onglyza, saxagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje saxagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptin je neúčinný, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká.
Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Onglyza zkoumán?
Účinky přípravku Onglyza byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Onglyza byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 4 148 dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Tři z těchto studií srovnávaly přípravek Onglyza s placebem, když byl metformin, thiazolidindion nebo sulfonylmočovina přidán k celkem 2 076 pacientům, jejichž předchozí léčba nefungovala.
Ve studii „počáteční asociace“ byla kombinace přípravku Onglyza s metforminem srovnávána s přípravkem Onglyza nebo samotným metforminem (u pacientů), kteří předtím nebyli dříve léčeni významnou léčbou antidiabetiky. Výrobce předložil dvě studie, které srovnávaly přípravek Onglyza v monoterapii s placebem, ale nepožádaly o podání přípravku Onglyza v monoterapii.
Hlavním indexem účinnosti byla změna hladiny látky přítomné v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje indikaci úrovně účinnosti kontroly glykémie. Hladiny HbA1c byly měřeny po 24 týdnech.
Jaký přínos přípravku Onglyza byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Onglyza byl při kontrole hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo jako doplňková terapie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu. U pacientů užívajících přípravek Onglyza v kombinaci s metforminem se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily přibližně o 0, 7% (z přibližně 8, 1% na přibližně 7, 4%), zatímco došlo k nárůstu přibližně o 0, 1%. u pacientů užívajících placebo. U pacientů užívajících přípravek Onglyza v kombinaci se sulfonylmočovinou a thiazolidindionem se hladiny HbA1c snížily přibližně o 0, 6% a 0, 9% ve srovnání se zvýšením přibližně o 0, 1% a poklesem přibližně o 0, 3. u pacientů užívajících placebo.
Výsledky úvodní asociační studie nebyly považovány za klinicky významné a výrobce stáhl žádost o autorizaci pro použití přípravku Onglyza jako léčiva počáteční asociace u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onglyza?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onglyza (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce močových cest), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), bolest hlavy, zvracení a mírný až středně těžký periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) u pacientů užívajících přípravek Onglyza s thiazolidindionem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onglyza je uveden v příbalových informacích. Přípravek Onglyza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Onglyza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Onglyza převyšují jeho rizika při léčbě dospělých s diabetes mellitus 2. typu, aby dosáhly
kontrola glykemie při použití v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem. Výbor proto doporučil, aby přípravku Onglyza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Onglyze:
Dne 1. října 2009 Evropská komise udělila společnosti Onglyza rozhodnutí o registraci přípravku Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onglyza je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
