Co je DepoCyte?
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabin.
Na co se přípravek DepoCyte používá?
DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, onemocnění, při němž se nádorové buňky lymfatické uzliny šíří do míchy, do membrán, které pokrývají mozek a míchu (meningy). DepoCyte pomáhá kontrolovat symptomy onemocnění. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek DepoCyte používá?
Léčbu přípravkem DepoCyte by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním léků proti rakovině. Podávání se provádí injekční injekcí (typ injekce, ve které je léčivo připraveno tak, že je tělo absorbováno velmi pomalu). Lék musí být aplikován přímo do míchy (intratekální injekce: vpich do prostoru kolem míchy a mozku). Současně by měl být pacientovi podáván steroid (dexamethason), který by kontroloval některé z vedlejších účinků léčiva.
Přípravek DepoCyte se zpočátku podává ve formě 50 mg injekce každé dva týdny u prvních pěti dávek, po nichž následuje další dávka 50 mg o čtyři týdny později, a poté čtyři udržovací dávky 50 mg každé čtyři týdny. Dávka může být snížena na 25 mg, pokud pacient vykazuje příznaky neurotoxicity (bolest hlavy, abnormální vidění nebo slabost nebo svalová bolest).
Jak přípravek DepoCyte působí?
Účinná látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (také známý jako ara-C), je protinádorovým činidlem používaným od 70. let 20. století, jedná se o cytotoxický lék (látka, která zabíjí aktivní dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny antimetabolitů.
Cytarabin je analogem pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). V těle cytarabin nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy DNA. Tímto způsobem cytarabin inhibuje růst nádorových buněk, dokud není zničen. V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen ve speciální formulaci: účinná látka, tj. Je obsažena v liposomech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Účinky přípravku DepoCyte byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a poté na lidech. Hlavní studie byla provedena na 35 pacientech a byla porovnána intratekální aplikace přípravku DepoCyte se standardní formulací cytarabinu. Studie měřila odezvu pacientů na léčbu (nepřítomnost nádorových buněk v míšním fludo) a zhoršení nervových poruch, které jsou postiženy (symptomy nervového systému).
Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
13 z 18 pacientů léčených DepoCyte reagovalo na léčbu, což způsobilo odstranění nádorových buněk z míchy, zatímco mezi 17 pacienty, kteří dostávali standardní přípravek, pouze 3 reagovaly na léčbu. Nebyl však zaznamenán žádný rozdíl mezi oběma léčivy, pokud jde o délku doby remise, na jejímž konci se pacienti setkali se zhoršením nervových poruch.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované v procentech od 10 do 25% léčebných cyklů) patří bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka a bolesti zad. Navíc DepoCyte může podporovat nástup arachnoiditidy (zánět arachnoidu, jedné z membrán, které chrání páteř a mozek). Aby se minimalizovaly vedlejší účinky na pacienty, které jsou pod pečlivým lékařským dohledem, měl by být v době podání injekce přípravku DepoCyte podán steroid (perorální nebo injekční). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou látku. Lék by neměl být podáván pacientům s aktivní infekcí meningů.
Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přípravek DepoCyte je účinný při léčbě lymfomatózní meningitidy ve srovnání se standardní formulací citabirinu a že program podávání s menšími intratekálními injekcemi může zlepšit kvalitu života. pacientů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o DepoCyte:
Dne 11. července 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 11. července 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Pro plnou verzi DepoCyte Epar klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: červenec 2007
