Kyprolis - Carfilzomib

Co je to Kyprolis a co se používá?

Kyprolis je lék proti rakovině používaný v kombinaci se dvěma dalšími léky, lenalidomidem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně) u dospělých, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny.

Kyprolis obsahuje léčivou látku carfilzomib. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, onemocnění je považováno za „vzácné“ a Kyprolis byl 3. června 2008 kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Kyprolis používá - Carfilzomib?

Kyprolis lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba přípravkem Kyprolis by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) v žíle. Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 každého cyklu. Počáteční dávka je 20 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta), která může být zvýšena, pokud je lék dobře snášen. Každá infuze by měla trvat 10 minut. Může být nutné ukončit léčbu nebo snížit dávku, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se u pacienta objeví některé závažné vedlejší účinky.

Jak přípravek Kyprolis - Carfilzomib působí?

Účinná látka přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu. To znamená, že blokuje aktivitu proteosomu, systému přítomného uvnitř buněk, které degradují proteiny, které již nejsou potřeba. Rakovinové buňky mají větší potřebu produkovat a degradovat proteiny, protože se rychle množí. Když proteiny v rakovinných buňkách nejsou degradovány proteosomem, akumulují se uvnitř buněk, které nakonec umírají a zpomalují růst nádoru.

Jaký přínos přípravku Kyprolis - Carfilzomib byl prokázán v průběhu studií?

Kyprolis byl analyzován v jedné hlavní studii zahrnující 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo. Ve studii byla léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem porovnána s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem. Studie ukázala, že Kyprolis je účinný při prodloužení průměrné doby trvání před novým zhoršením (přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kteří užívali přípravek Kyprolis, přežili v průměru o 26, 3 měsíců bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni. Pacientů, kteří užívali pouze lenalidomid a dexamethason.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis - Carfilzomib?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), nauzea (malátnost), horečka, dušnost (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest (dýchací cesty), kašel a periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou).

Mezi nejzávažnější vedlejší účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra, hypertenze (vysoký krevní tlak), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v krevních cévách plic), dyspnoe, akutní selhání ledvin, syndrom lýzy nádorů (komplikace způsobená \ t destrukce nádorových buněk), infuzní reakce, trombocytopenie, PRES (reverzibilní onemocnění mozku) a TTP / HUS (onemocnění charakterizovaná problémy s srážením krve). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kyprolis je uveden v příbalových informacích.

Kyprolis by neměl být podáván kojícím ženám. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kyprolis - Carfilzomib schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal na vědomí neuspokojenou potřebu léčby u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již nereagují na dostupné terapie. Cítil, že zvýšení času bez zhoršení nemoci pozorované u přípravku Kyprolis bylo klinicky významné. Přestože se vedlejší účinky, včetně závažných účinků, vyskytují častěji, když je přípravek Kyprolis přidán k léčbě lenalidomidem a dexamethasonem, byly považovány za přijatelné a zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Kyprolis - Carfilzomib?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Kyprolis bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Kyprolis, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.