Co je Aripiprazole Accord a co se používá?
Aripiprazol Accord se používá u pacientů s následujícími duševními poruchami:
- schizofrenie, duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a jazyka, halucinací (vidění nebo slyšení neexistujících věcí), podezření a fixací (falešné přesvědčení). Přípravek Aripiprazol Accord se používá u pacientů ve věku od 15 let;
- bipolární I porucha, duševní onemocnění, při kterém pacienti trpí manickými epizodami (období abnormálního euforického stavu), střídající se s obdobími normální nálady, a může mít i epizody deprese. Přípravek Aripiprazol Accord se používá u dospělých k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod ak prevenci nových manických epizod u dospělých, kteří na léčivý přípravek v minulosti reagovali. Aripiprazol Accord se také používá po dobu až 12 týdnů k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u pacientů ve věku od 13 let.
Aripiprazol Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je „generickým léčivem“. To znamená, že přípravek Aripiprazole Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Abilify. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord používá?
Aripiprazol Accord je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis.
U schizofrenie je doporučená počáteční dávka 10 nebo 15 mg perorálně jednou denně u dospělých, následovaná „udržovací“ dávkou 15 mg jednou denně. U pacientů ve věku od 15 do 17 let je počáteční dávka 2 mg denně (s použitím aripiprazolu na bázi tekutého léku), který se postupně zvyšuje na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.,
Pro léčbu manických epizod bipolární poruchy je doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg perorálně jednou denně, a to buď v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky. Pro prevenci manických epizod u dospělých je vhodné pokračovat ve stejné dávce.
Pro léčbu manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let je počáteční dávka 2 mg denně (s použitím léku na bázi tekutin aripiprazolu), který se postupně zvyšuje na doporučenou dávku. 10 mg jednou denně. Léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů.
Dávka by měla být upravena u subjektů užívajících jiné léky, které ovlivňují absorpci přípravku Aripiprazole Accord v těle. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Aripiprazole Accord působí?
Účinná látka přípravku Aripiprazol Accord, aripiprazol, je antipsychotikum. Přestože jeho přesný mechanismus účinku není znám, přesto se váže na některé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí "neurotransmiterů", chemikálií, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami. Předpokládá se, že aripiprazol působí v podstatě jako "částečný agonista" dopaminových a 5-hydroxytryptaminových receptorů neurotransmiterů (také nazývaných serotonin). To znamená, že působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin, aktivuje tyto receptory, ale méně silně než neurotransmitery. Vzhledem k tomu, že dopamin a 5-hydroxytryptamin se účastní schizofrenie a bipolární poruchy, aripiprazol přispívá k normalizaci mozkové aktivity, redukuje psychotické nebo manické symptomy a brání jejich opětovnému výskytu.
Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Abilify. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aripiprazole Accord schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Abilify přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Aripiprazole Accord v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Aripiprazole Accord?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Aripiprazole Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Aripiprazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Společnost, která prodává Aripiprazole Accord, poskytne pacientům nebo zdravotnickým pracovníkům, stejně jako lékařům, informační materiál, který jim vysvětlí bezpečné používání léčiva u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Více informací o Aripiprazole Accord
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
