UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je PhotoBarr?
PhotoBarr je prášek, z něhož se připravuje injekční roztok. Obsahuje účinnou látku porfimer sodný.
Na co se PhotoBarr používá?
PhotoBarr se používá ve fotodynamické terapii (světelná terapie) pro ablaci (odstranění) dysplazie vysokého stupně (abnormální buňky s vysokým rizikem přeměny na nádor) u pacientů s Barrettovým jícnem. Toto onemocnění je charakterizováno změnou sliznice v poslední části jícnu v důsledku poškození způsobeného kyselinou přicházející ze žaludku.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a PhotoBarr byl 6. března 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Fotodynamickou terapii PhotoBarrem musí provádět nebo dohlížet lékař se zkušenostmi s endoskopickými zákroky (endoskop je tenká zkumavka používaná pro pozorování uvnitř těla) laserem, který absolvoval odpovídající trénink na fotodynamické terapii.,
Léčba PhotoBarrem je dvoustupňový proces: lék se nejprve podává a následně aktivuje laserem. PhotoBarr se podává formou pomalé a přesné intravenózní injekce trvající 3-5 minut v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. O dva dny později jsou dysplazie a malé oblasti obklopující a podkladové normální tkáně osvětleny světlem vyzařovaným specifickým vlnovým laserem s použitím optického kabelu přes endoskop. Použitý typ přístroje a doba trvání osvětlení závisí na velikosti oblasti postižené onemocněním. V případě potřeby může být pacientům podána kratší druhá léčba o 2 až 3 dny později. Cyklus je možné opakovat (jednu injekci a jednu nebo dvě laserové ošetření) maximálně dvakrát vícekrát, s intervalem nejméně tří měsíců, za předpokladu, že se zohlední riziko zúžení jícnu.
Přípravek PhotoBarr by neměly užívat pacienti mladší 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku v této kategorii. Pacientům, kterým to přichází
přípravku PhotoBarr musí být podána speciální karta, která obsahuje souhrn informací o bezpečnosti přípravku.
Jak PhotoBarr funguje?
Účinná složka PhotoBarr, porfimer sodný, je fotosenzibilizační činidlo (látka, která se mění při vystavení světlu). Po injekci PhotoBarru se porfimer vstřebává do buněk v celém těle. Následně, když je osvětlen laserovým světlem o specifické vlnové délce, je porfimer aktivován a reaguje s kyslíkem přítomným v buňkách, čímž vzniká typ vysoce reaktivního a toxického kyslíku, nazývaného "singletový kyslík" (volný radikál), které zabíjí buňky reakcí s jejich složkami, jako jsou proteiny a DNA, a jejich ničením. Omezením osvětlení na oblast dysplazie jsou poškozeny pouze buňky v této oblasti bez ovlivnění jiných částí těla.
Jaké studie byly provedeny na PhotoBarr?
PhotoBarr byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 208 pacientů s Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně. Účinky fotodynamické terapie přípravkem PhotoBarr používané v kombinaci s omeprazolem (antacidum) byly porovnány s účinky samotného omeprazolu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž již nedošlo k dysplazii vysokého stupně nejméně šest měsíců po prvním cyklu léčby. Pacienti byli pozorováni nejméně dva roky.
Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Fotodynamická terapie s PhotoBarrem přidaná k léčbě omeprazolem vedla ke zvýšení počtu pacientů, jejichž dysplazie byla eliminována. Po šesti měsících 72% pacientů léčených PhotoBarrem v kombinaci s omeprazolem již nevykazovalo známky dysplazie vysokého stupně ve srovnání s 31% jedinců, kteří užívali pouze omeprazol. Podobné výsledky byly pozorovány ve dvou skupinách po dvou letech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, striktura jícnu (zúžení jícnu), zvracení, dysfagie (potíže s polykáním), zácpa, nevolnost, reakce fotosenzitivity (reakce podobné opálení) ) a pyrexie (horečka). Vzhledem k tomu, že laserová léčba způsobuje potíže s polykáním, včetně bolesti, nevolnosti a zvracení, pacienti by měli užívat tekuté potraviny pouze několik dní po léčbě, v některých případech až do čtyř týdnů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek PhotoBarr by neměly užívat pacienti s porfyrií (neschopnost metabolizovat porfyriny), těžkou renální nebo jaterní insuficiencí, jícnovými nebo žaludečními křečovými žilami (oteklé žíly), velkými jícnovými vředy, píštělemi (abnormální otvory) mezi jícnem a průdušnicí. průdušek nebo podezření na erozi hlavních krevních cév.
U všech pacientů, kteří užívají PhotoBarr, dochází k větší citlivosti na světlo, a proto by se mělo vyvarovat vystavení kůže a očí velmi jasnému světlu po dobu nejméně tří měsíců po injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Proč byl PhotoBarr schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika při fotodynamické terapii ablace dysplazie vysokého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Společnost, která vyrábí PhotoBarr, připravuje informativní materiál po dohodě s orgány členských států v oblasti legislativy o léčivech. Zajistí tak, aby všichni lékaři, kteří lék předepisují, a všichni lékárníci, kteří je prodávají, měli k dispozici informační balíčky pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Tyto balíčky budou obsahovat informace o PhotoBarru a jak je bezpečně používat.
Další informace o aplikaci PhotoBarr:
Dne 25. března 2004 vydala Evropská komise společnosti PhotoBarr rozhodnutí o registraci platné pro celou EU společnosti Axcan Pharma International BV. Registrace byla obnovena dne 25. března 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na PhotoBarr je k dispozici zde
Úplné znění zprávy EPAR o přípravku PhotoBarr je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
