Co je Tarceva?
Tarceva je dostupná ve formě bílých až nažloutlých kulatých tablet obsahujících 25, 100 nebo 150 mg účinné látky erlotinib.
Na co se přípravek Tarceva používá?
Tarceva je protinádorový lék. Je indikován při léčbě pacientů s následujícími onemocněními:
• nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Tarceva se používá, pokud je nádor v pokročilém nebo metastatickém stadiu (tj. Když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do jiných částí těla) po selhání alespoň jedné předchozí léčby chemoterapií. Přípravek Tarceva neprokázal výhody u pacientů s tzv. EGFR-negativními nádory. "EGFR-negativní" znamená, že některé receptory (tj. Receptory epidermálního růstového faktoru, EGFR) nemohou být detekovány na povrchu nádorových buněk nebo mohou být detekovány pouze v malých množstvích;
• metastatický karcinom pankreatu v kombinaci s gemcitabinem (další protinádorový lék).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tarceva používá?
Léčba přípravkem Tarceva by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických terapií. Pro rakovinu plic je doporučená denní dávka přípravku Tarceva 150 mg. U karcinomu pankreatu by mělo být užíváno 100 mg přípravku Tarceva nejméně hodinu před jídlem nebo o dvě hodiny později. Pokud je to nutné (například v důsledku nežádoucích účinků), může být dávka snížena o 50 mg najednou. Léčba karcinomu pankreatu by měla být přehodnocena po 4 až 8 týdnech, pokud se nevyvinul erytém. Použití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí.
Jak přípravek Tarceva působí?
Léčivá látka přípravku Tarceva, erlotinib, je protinádorový lék náležející do skupiny inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Erlotinib inhibuje receptory epidermálního růstového faktoru na povrchu některých nádorových buněk. V důsledku toho nádorová buňka již nedostává zprávy nezbytné pro její růst, progresi a difuzi (metastázování). Tímto způsobem Tarceva zabraňuje růstu a množení rakovinných buněk.
Jaké studie byly provedeny na Tarcevě?
Účinky přípravku Tarceva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Hlavní studie s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena na 731 pacientech, kteří nereagovali na alespoň jednu chemoterapii. Hlavní studie týkající se pokročilého a neresekovatelného karcinomu pankreatu (který nelze chirurgicky odstranit) ani metastatického karcinomu pankreatu v kombinaci s gemcitabinem byla provedena na 569 pacientech. V obou studiích byl přípravek Tarceva srovnáván s placebem (látka bez účinku na organismus) a hlavním měřítkem účinnosti bylo „průměrné přežití“ (doba potřebná k tomu, aby 50% pacientů bylo stále naživu).
Jaký přínos přípravku Tarceva byl prokázán v průběhu studií?
U karcinomu plic byl medián přežití u pacientů léčených přípravkem Tarceva 6, 7 měsíce ve srovnání se 4, 7 měsíci u pacientů léčených placebem. Po 12 měsících bylo 31, 2% pacientů léčených erlotinibem stále naživu ve srovnání s 21, 5% pacientů léčených placebem. Pokud jsou výsledky získané u pacientů léčených přípravkem Tarceva vyšetřeny v závislosti na typu nádoru, byly odhady přežití 8, 6 měsíců u pacientů s „EGFR-pozitivním“ (tj. U nádorových buněk, u kterých bylo zjištěno, že nesou Receptoru EGFR) ve srovnání s 5 měsíci u EGFR negativních pacientů.
U metastatického karcinomu pankreatu bylo průměrné přežití pacientů léčených přípravkem Tarceva 5, 9 měsíců ve srovnání s 5, 1 měsíce u pacientů léčených placebem. U pacientů s karcinomem pankreatu, kteří se nerozšířili mimo slinivku břišní, však nebyl žádný přínos pro přežití.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
V klinických studiích jsou nejčastějšími vedlejšími účinky užívání přípravku Tarceva (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) vyrážka a průjem. Většina pozorovaných účinků nebyla závažná a nevyžadovala léčbu. K nejzávažnějším průjmům a průjmům průjmu došlo u přibližně 5-10% pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý nežádoucí účinek donutil až 1% pacientů ukončit léčbu. Pacienti s perzistentním a těžkým průjmem by měli kontaktovat svého lékaře, protože mohou být vystaveni riziku nízkých hladin draslíku v krvi a selhání ledvin. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tarceva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tarceva by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na erlotinib nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek musí být také užíván s opatrností, pokud pacient užívá jiné léky, včetně warfarinu (užívaného jako činidlo na ředění krve), ketokonazolu (používaného k léčbě plísňových infekcí), antibiotik (erythromycinu, klaritromycinu) nebo třezalky tečkované. (bylinný přípravek). Další informace naleznete v příbalové informaci. Doporučuje se také přestat kouřit, protože kouření může snížit množství léků v krvi.
Proč byl přípravek Tarceva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tarceva byl účinný při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, a to i v případě, že nebyl podáván žádný léčivý přípravek. u pacientů s EGFR-negativními nádory dostatečné odůvodnění nebo údaje o použití léčiva. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tarceva převažují nad riziky pro tyto typy rakoviny a metastatický karcinom pankreatu. Výbor pro rakovinu slinivky břišní dospěl k závěru, že při předepisování přípravku Tarceva museli lékaři a pacienti zvážit možnost přežití. Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Tarcevě
Dne 19. září 2005 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited rozhodnutí o registraci přípravku Tarceva platné v celé Evropské unii.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku Tarceva je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2007.
