Tagrisso - Osimertinib

Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá - Osimertinib?

Tagrisso je lék proti rakovině používaný k léčbě dospělých s typem rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Tagrisso je indikováno u pacientů s pokročilým nebo široce rozšířeným karcinomem představujícím mutaci T790M, specifickou modifikací proteinového genu zvaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Obsahuje léčivou látku osimertinib.

Jak se přípravek Tagrisso - Osimertinib používá?

Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Před zahájením léčby musí lékaři ověřit, že pacienti mají mutaci T790. Ověření se provádí genetickou analýzou prováděnou ve vhodné laboratoři.

Tagrisso je dostupné ve formě tablet (40 a 80 mg). Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Léčba Tagrisso může pokračovat tak dlouho, dokud se nemoc nezlepší nebo zůstane stabilní a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. Pokud se objeví některé nežádoucí účinky, může se Váš lékař rozhodnout snížit dávku nebo ukončit léčbu.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak přípravek Tagrisso - Osimertinib působí?

Účinná látka přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčiva, který se nazývá inhibitor tyrosinkinázy. Blokuje aktivitu EGFR, která normálně reguluje buněčný růst a dělení. V buňkách rakoviny plic je EGFR často hyperaktivní a způsobuje nekontrolované dělení rakovinných buněk. Blokováním EGFR pomáhá osimertinib snižovat růst a šíření nádorů.

Na rozdíl od většiny inhibitorů tyrosinkinázy, Tagrisso působí na nádorové buňky, které vykazují mutaci genu T790M EGFR.

Jaké přínosy přípravku Tagrisso - Osimertinib byly prokázány ve studiích?

Přípravek Tagrisso byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 411 pacientů s mutací T790M, u nichž onemocnění pokračovalo navzdory předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy (EGFR). V obou studiích, které stále probíhaly v době počátečního hodnocení přípravku Tagrisso, nebyl přípravek porovnáván s jinými léčbami. Hlavním parametrem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu (míra objektivní odezvy) a měla redukci nádoru, vyhodnocenou skeny těla a standardizovanými kritérii pro solidní nádory. Kombinace obou studií ukázala, že cílová míra odpovědi v době analýzy byla 66% (263 z 398 pacientů) a předběžné údaje naznačují, že průměrná doba trvání odpovědi byla 8, 5 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso - Osimertinib?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tagrisso (postihující více než jednoho z 10 pacientů) patří průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět tkáně pokrývající ústa) a redukce bílých krvinek a krevních destiček. Nesmí se podávat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese). Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalových informacích.

Proč byl přípravek Tagrisso - Osimertinib schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.

Pacienti s mutací T790M mají v současné době špatnou diagnózu a stávající možnosti léčby jsou velmi omezené; proto existuje neuspokojená lékařská potřeba. V současné době dostupné studie ukázaly slibné výsledky s ohledem na schopnost Tagrisso snížit velikost nádoru. Ačkoliv byl přípravek Tagrisso testován pouze u pacientů s mutací T790M dříve léčených inhibitory tyrosinkinázy (EGFR), očekává se, že bude účinný iu pacientů s mutací T790M, kteří nebyli dříve léčeni těmito léky. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Tagrisso jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčiv náležejících do stejné třídy a jsou považovány za přijatelné.

Tagrisso získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové informace, které mohou být k dispozici, a toto shrnutí bude podle potřeby aktualizováno.

Jaké informace o přípravku Tagrisso dosud nebyly předloženy?

Vzhledem k tomu, že společnost Tagrisso získala podmíněné schválení, společnost, která tento lék prodává, zpřístupní výsledky studie, která porovnává Tagrisso s chemoterapií na bázi platiny (standardní léčba NSCLC).

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tagrisso - Osimertinib?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Tagrisso bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Tagrisso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.